Bộ Y tế Việt Nam lên tiếng vụ thổi giá kit xét nghiệm của công ty Việt Á

Bộ Y tế Việt Nam khẳng định, đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép và bảo đảm chất lượng các sinh phẩm xét nghiệm Covid-19, trong đó có bộ sinh phẩm xét nghiệm của công ty Việt Á.

Chiều 21/12, Bộ Y tế Việt Nam đã phản hồi giới truyền thông xung quanh việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Bộ Y tế khẳng định, việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh.

Thực hiện cấp phép đúng quy định

Theo Bộ Y tế, đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể:

Thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Đến ngày 4/12/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Việc cấp phép không phụ thuộc WHO

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.

Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm…

Về mức giá kit xét nghiệm

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Luật giá, trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

Bộ Y tế đã hướng dẫn, đôn đốc, yêu cầu các doanh nghiệp cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu.

Cùng thời điểm Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm; có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

“Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng. Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện”, Bộ Y tế Việt Nam cho hay.

Cử tri quan tâm trách nhiệm của các cơ quan liên quan

Ngày 21/12, Ủy ban Thường vụ Quốc hội Việt Nam cho ý kiến về báo cáo công tác dân nguyện tháng 11 của Quốc hội.

Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật của Quốc hội Hoàng Thanh Tùng cho biết, báo chí, dư luận rất quan tâm chất lượng bộ xét nghiệm Covid-19; đặc biệt là bức xúc trước thông tin về "thổi giá" test kit Covid-19 mà cơ quan điều tra đang xử lý sau khi Tổng giám đốc Công ty Việt Á bị khởi tố, trong đó có trách nhiệm của các cơ quan liên quan.

"Báo chí, dư luận rất quan tâm chất lượng test kit. Truyền hình đưa lên nơi sản xuất như nhà kho hợp tác xã, rồi WHO không công nhận chất lượng để áp dụng chung thì cử tri quan tâm chất lượng test kit có đáp ứng chuyên môn hay không, vì hiện dùng đại trà test kit do công ty này sản xuất. Trách nhiệm cơ quan liên quan, kể cả một số bộ. Chưa nói sai - đúng, nhưng rất nhiều địa phương đấu thầu giá rất cao", ông Tùng nói.

Theo ông Tùng, rất nhiều địa phương, kết quả đấu thầu mua kit của Việt Á giá trên dưới 500.000 đồng/kit. Trong khi tại thời điểm báo chí phản ánh loạn giá kit xét nghiệm, có thông tin nếu mua của nước ngoài số lượng lớn thì giá kit sẽ rẻ hơn nhiều.

Ngoài ra, ông Tùng đề cập đến vấn đề ở tỉnh Bình Dương có tình trạng người lao động phải nộp tiền xét nghiệm, thậm chí có người phải nộp đến 3 lần xét nghiệm Covid-19; có người phải nộp đến 4,5 triệu đồng, gần hết cả tháng lương người lao động. Đây là vấn đề đông đảo cử tri quan tâm, nên cần phải cung cấp thêm thông tin, công khai kết quả giải quyết.