Chỉ mất 108 ngày để cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer, mà giờ đây FDA Mỹ lại cần đến 75 năm để công khai các dữ liệu liên quan, tăng 20 năm so với yêu cầu trước đó.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration - FDA) của Mỹ đang yêu cầu thẩm phán cho họ có 75 năm để cung cấp dữ liệu liên quan đến vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer và BioNTech, tăng 20 năm so với yêu cầu trước đó. Cơ quan này đã nói với tòa án rằng, họ có thể làm việc với tốc độ nhanh hơn là 500 trang/ tháng như được đề xuất trước đó; nhưng họ cũng cho biết có hơn 59.000 trang so với số lượng được đề cập trong một hồ sơ trước đó.
Khám phá này, cùng với mong muốn đảm bảo họ có thể thực hiện các yêu cầu khác theo Đạo luật Tự do Thông tin (Freedom of Information Act - FOIA) cùng lúc, là động lực đưa đến yêu cầu mới này đối với thẩm phán. Gã trùm dược phẩm Pfizer hy vọng tòa án cho phép họ phát hành khoảng 12.000 trang cho đến ngày 31/1/2022, và 500 trang mỗi tháng sau đó.
Với phân bổ thời gian như vậy, việc công bố toàn bộ hồ sơ sẽ kéo dài đến ít nhất là năm 2096, luật sư Aaron Siri làm việc về vụ án này đã viết trong một bài đăng trên blog. Luật sư Siri cho biết: “Nếu bạn thấy những gì mình đang đọc thật khó tin — đó là vì thật hoang mang khi chính phủ đưa cho Pfizer hàng tỷ USD, buộc người Mỹ phải tiếp nhận sản phẩm của họ, cấm người Mỹ khởi kiện vì những tổn hại, nhưng lại từ chối cho người Mỹ xem dữ liệu cơ sở cho giấy phép của họ”.
Vụ việc được đưa ra dưới tư cách của tổ chức Y tế cộng đồng và Chuyên gia y tế vì sự minh bạch (Public Health and Medical Professionals for Transparency). Đơn kiện tuyên bố rằng, FDA đã không tuân thủ yêu cầu dữ liệu của mình một cách kịp thời. Tổ chức này bao gồm Tiến sĩ Carole Browner - một giáo sư nghiên cứu tại Trường Y David Geffen của Đại học California – Los Angeles; phó giáo sư Peter Doshi tại Trường Dược Đại học Maryland, và Tiến sĩ Harvey Risch - giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale.
Nhóm cho biết, dữ liệu nên được công khai nhanh chóng vì FDA chỉ mất có 108 ngày để xem xét trước khi cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Pfizer-BioNTech. Vấn đề càng cấp bách hơn vì hàng triệu người Mỹ đang bị buộc phải tuân thủ quy định tiêm vaccine ngừa COVID-19 mà chính quyền ông Biden đề ra. Nếu không, họ sẽ phải đối mặt với những hậu quả, chẳng hạn như mất quyền tiếp cận các doanh nghiệp và bị chấm dứt hợp đồng làm việc.
Mũi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer là loại thuốc duy nhất đã được các cơ quan quản lý thuốc chấp thuận. Việc phê duyệt này có nghĩa là, sản phẩm đã đáp ứng ngưỡng an toàn và hiệu quả cao hơn so với những sản phẩm được phê duyệt dưới dạng khẩn cấp.
Luật sư Siri giải thích: “Toàn bộ mục đích của FOIA là [hướng đến] sự minh bạch của chính phủ. Trong nhiều trường hợp gần đây, để duy trì yêu cầu của FOIA là 'cung cấp hồ sơ kịp thời', các tòa án đã yêu cầu các cơ quan, bao gồm cả FDA, sản xuất 10.000 trang trở lên mỗi tháng và những trường hợp đó không liên quan đến yêu cầu gần như quan trọng này - tức là, giấy phép cơ bản về dữ liệu của một sản phẩm được miễn trách nhiệm mà chính phủ liên bang yêu cầu gần như tất cả người Mỹ phải tiếp nhận”.
Ông lập luận: “Khi đại dịch hiện nay vẫn đang hoành hành, việc để các nhà khoa học bên ngoài xem xét độc lập các tài liệu này là cần thiết để hỗ trợ giải quyết những thiếu sót và các vấn đề liên quan đến ứng phó với đại dịch cho đến nay”.
FDA cho biết, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của họ lưu giữ các hồ sơ mà nguyên đơn tìm kiếm. Song trung tâm này lại chỉ có 10 nhân viên, và 2 trong số họ là người mới, khiến họ xử lý các trang chậm hơn so với các nhân viên khác.
Mỗi dòng của mỗi trang phải được xem xét để đảm bảo cách diễn giải thích hợp được áp dụng, đơn kiện tuyên bố.
Ngoài ra, tốc độ nhanh hơn yêu cầu sẽ chuyển hướng “nguồn lực đáng kể ra khỏi việc xử lý các yêu cầu FOIA khác cũng đang trong quá trình kiện tụng” và các yêu cầu đến trước yêu cầu được đề cập, cơ quan FDA tuyên bố. Họ nêu rõ: “Tóm lại, lịch trình xử lý được đề xuất của FDA là công bằng cho nguyên đơn”.
