Hôm thứ Hai (3/1), FDA Mỹ đã phê duyệt mũi tiêm nhắc lại vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration - FDA) cho biết, các nhà khoa học của họ đã xác định lợi ích của liều vaccine tăng cường vượt trội hơn những nguy cơ tiềm ẩn cho nhóm tuổi này, bao gồm cả việc tăng cường khả năng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm virus Corona Vũ Hán.
Các nhà phản biện đã phân tích dữ liệu từ Israel - một trong những quốc gia được tiêm chủng nhiều nhất trên thế giới - để đưa ra kết luận. Bộ dữ liệu từ Israel bao gồm thông tin về hơn 6.300 trẻ em từ 12 đến 15 tuổi được tiêm liều tăng cường.
Trong một tuyên bố, FDA cho biết: “Dữ liệu cho thấy không có lo ngại mới về an toàn sau khi nhóm tuổi này tiếp nhận mũi tăng cường. Không có trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào được báo cáo cho đến nay ở những cá nhân này”.
Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là hai dạng viêm tim gặp ở tỷ lệ cao hơn nhiều so với dự kiến ở những người trẻ tuổi, đặc biệt là nam giới, sau khi tiêm vaccine COVID-19 của Pfizer hoặc Moderna. Theo một số nghiên cứu, người trẻ tuổi thực sự phải đối mặt với nguy cơ viêm tim cao hơn từ vaccine so với từ bản thân căn bệnh COVID-19. Một nghiên cứu được công bố vào tháng trước cho thấy, tỷ lệ viêm tim sau mũi tiêm tăng cường còn phổ biến hơn tỷ lệ viêm tim hậu COVID.
Giờ đây, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) của Hoa Kỳ sẽ tiếp nhận giấy xét duyệt của FDA, và sẽ đưa ra lựa chọn có nên đề xuất mũi tiêm tăng cường cho tất cả trẻ em từ 12 đến 15 tuổi ở Mỹ hay không. FDA đã không đăng bất kỳ tài liệu nào về quyết định này. Quyết định được đưa ra mà không tham khảo ý kiến của ban cố vấn chuyên môn về vaccine của cơ quan này. Cơ quan này cũng bỏ qua hội đồng trong việc cấp phép mũi tiêm tăng cường cho thanh niên 16 và 17 tuổi và tất cả 18 tuổi trở lên. Động thái này đã thu hút sự chỉ trích từ một số thành viên hội đồng và cựu quan chức FDA.
FDA và những người ủng hộ mũi tiêm tăng cường cho biết, các mũi tiêm bổ sung sẽ giúp khôi phục khả năng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm đã suy yếu, giúp cơ thể kháng lại biến thể Omicron của virus Corona Vũ Hán. Tuy nhiên, các nhà phê bình lưu ý rằng, Omicron hầu như không gây ra hoặc gây ra ít triệu chứng đối với hầu hết những người mắc bệnh, đặc biệt là những người trẻ, khỏe mạnh.
Cũng trong ngày thứ Hai (3/1), cơ quan này cho biết, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi bị coi là suy giảm miễn dịch có thể được tiêm nhắc lại vaccine Pfizer.
Không giống như những người Mỹ lớn tuổi, phải đợi ít nhất 5 tháng sau các mũi tiêm chính của họ để tiêm mũi tăng cường, nhóm tuổi trẻ nhất có thể được tiêm nhắc lại sớm nhất là một tháng sau đó.
Trong một tuyên bố, Tiến sĩ Peter Marks cho biết: “Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, một liều tăng cường của vaccine hiện được cấp phép có thể giúp bảo vệ tốt hơn chống lại cả biến thể Delta và Omicron. Đặc biệt, biến thể Omicron dường như có khả năng đề kháng cao hơn một chút đối với mức kháng thể được tạo ra để đáp ứng với các liều loạt chính từ các loại vaccine hiện tại ”. Tiến sĩ Marks hiện là Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA Mỹ.
Ông nói thêm: “Với suy nghĩ này, FDA đã mở rộng phạm vi các cá nhân đủ điều kiện để được tiêm nhắc lại, rút ngắn khoảng thời gian kể từ khi hoàn thành loạt Pfizer chính cho các cá nhân được tiêm nhắc lại, và đang cấp phép liều vaccine bảo vệ thứ ba cho một số những cá nhân trẻ nhất và dễ bị tổn thương nhất của chúng ta”.
