Lần đầu tiên, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp bộ xét nghiệm COVID-19 qua hơi thở. Theo đó, hiệu suất của máy kiểm tra COVID-19 qua hơi thở - InspectIR Covid-19 Breathalyzer - có độ nhạy lên đến 91,2% và độ đặc hiệu 99,3%.
Trong thông báo đăng tải trên trang chủ ngày 14/4, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết: Bộ xét nghiệm có tên InspectIR, kích thước bằng một kiện hành lý xách tay, cho kết quả trong chưa đầy ba phút. Thiết bị có thể sử dụng trong phòng khám, bệnh viện và các điểm xét nghiệm lưu động, có người vận hành. Một máy xét nghiệm được khoảng 160 mẫu mỗi ngày.
"Xét nghiệm có thể được thực hiện trong mọi môi trường như phòng khám, bệnh viện và các địa điểm xét nghiệm di động, vừa thu thập vừa phân tích mẫu bệnh phẩm, sử dụng một công cụ có kích thước bằng một kiện hành lý xách tay. Xét nghiện cần được thực hiện bởi người có trình độ, được đào tạo, dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được luật pháp cho phép hoặc ủy quyền" - FDA viết trong thông báo.
Máy kiểm tra COVID-19 qua hơi thở sử dụng kỹ thuật sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng 5 hợp chất hữu cơ dễ bay hơi liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở.
Thử nghiệm có độ nhạy tương đương trong một nghiên cứu tiếp nối tập trung vào biến chủng Omicron.
VerifyIR cho biết họ là công ty đầu tiên sản xuất bộ xét nghiệm COVID-19 qua hơi thở và bán ra thị trường để phân tích trực tiếp các mẫu hơi thở.
Hiệu suất của máy kiểm tra COVID-19 qua hơi thở đã được xác nhận trong nghiên cứu dựa trên 2.409 cá nhân. Máy cho kết quả trong vòng 3 phút và có độ nhạy lên tới 91,2% (phần trăm mẫu dương tính mà xét nghiệm xác định chính xác) và độ đặc hiệu 99,3% (phần trăm mẫu âm tính được xác định chính xác).
FDA khuyến nghị các kết quả dương tính được trả về từ thiết bị này sẽ cần được xác nhận thêm bằng xét nghiệm sinh học phân tử (PCR); trong khi xét nghiệm âm tính có thể được xem xét dựa trên các yếu tố dịch tễ.
Công ty sản xuất máy VerifyIR dự kiến có thể sản xuất khoảng 100 thiết bị mỗi tuần, mỗi thiết bị có thể đánh giá 160 mẫu mỗi ngày, giúp nâng cao năng lực xét nghiệm lên đến 64,000 mẫu mỗi tháng.
Ông Jeff Shuren, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết: “Đây là ví dụ về sự đổi mới nhanh chóng của việc xét nghiệm COVID-19. FDA sẽ tiếp tục cải tiến công nghệ và phát triển các thử nghiệm COVID-19 mới với mục tiêu giải quyết tình hình đại dịch hiện tại và định vị tốt hơn cho Hoa Kỳ trong trường hợp khẩn cấp, vì sức khỏe cộng đồng".
