Hôm 11/11, cơ quan quản lý dược phẩm của châu Âu xác nhận đang điều tra các báo cáo về phản ứng phụ trong máu ở những người tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 theo công nghệ mRNA của Moderna.
Theo một bản tin được đăng bởi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA), cơ quan này đang xem xét 6 trường hợp hội chứng rò rỉ mao mạch, sau khi chúng được báo cáo trong cơ sở dữ liệu EudraVigilance của EMA. Đây được coi là một chứng "rối loạn rất hiếm gặp".
Hôm 11/11, EMA đã viết: “Ở giai đoạn này, vẫn chưa rõ liệu có mối liên hệ nhân-quả nào giữa việc tiêm chủng vaccine và các báo cáo về hội chứng rò rỉ mao mạch hay không”. Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu nói thêm rằng: “Những báo cáo này chỉ ra một tín hiệu an toàn… thông tin về những điều mới, hay những thay đổi trong, các biến cố bất lợi có thể có liên quan đến thuốc hoặc vaccine và cần phải điều tra thêm”.
Đánh giá cũng sẽ giải quyết nguy cơ hội chứng rò rỉ mao mạch ở những nhóm có tiền sử bệnh lý của chứng rối loạn này. Do đó, các nhà nghiên cứu của EMA sẽ “đánh giá tất cả dữ liệu có sẵn để quyết định xem mối quan hệ nhân quả có được coi là có khả năng xảy ra hay không”, bản tin viết. Bản ghi chú của EMA cũng lưu ý rằng, “hiện không có đủ bằng chứng” về mối liên hệ giữa vaccine ngừa COVID-19 của Moderna và các trường hợp mắc hội chứng viêm đa hệ thống.
Theo lý giải từ Mayo Clinic, hội chứng rò rỉ mao mạch là một rối loạn hiếm gặp liên quan đến việc rò rỉ lặp đi lặp lại một lượng lớn huyết tương từ các mạch máu vào các khoang và cơ gần đó của cơ thể. Tình trạng này - được gọi là bệnh Clarkson - có thể dẫn đến giảm huyết áp mạnh dẫn đến suy nội tạng hoặc thậm chí tử vong.
Mayo Clinic nêu rõ: “Các cuộc tấn công có thể được kích hoạt bởi nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc gắng sức với cường độ cao. Tần suất các cuộc tấn công có thể dao động từ vài năm cho đến một lần duy nhất trong đời”. Trang web của phòng khám cho biết, các triệu chứng bao gồm buồn nôn, mệt mỏi, khó chịu, đau cơ, khát nhiều hơn hoặc trọng lượng cơ thể tăng đột ngột.
Hồi đầu năm, ủy ban an toàn của EMA đã kết luận rằng hội chứng rò rỉ mao mạch nên được thêm vào thông tin sản phẩm như một tác dụng phụ của vaccine ngừa COVID-19 do AstraZeneca sản xuất. Hãng dược phẩm này sử dụng công nghệ khác với Moderna để sản xuất vaccine phòng virus Corona Vũ Hán.
Bên ngoài Liên minh Châu Âu (EU), cơ quan y tế của Canada vào đầu năm nay đã cập nhật nhãn cho vaccine Oxford-AstraZeneca và vaccine Covishield COVID-19, bổ sung thêm nội dung cảnh báo hội chứng rò rỉ mao mạch như một tác dụng phụ có thể xảy ra. Cơ quan y tế Canada đã đưa ra lời cảnh báo đối với những người có tiền sử bệnh không được tiêm những loại vaccine đó.
Các quan chức y tế Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada trước đây đã tuyên bố rằng, lợi ích của vaccine ngừa COVID-19 của Moderna lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.
Hôm 11/11, EMA cho biết: “Giống như tất cả các loại thuốc,, vaccine này có thể gây ra các phản ứng phụ, mặc dù không phải ai cũng sẽ gặp phải chúng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được biết đến với [vaccine Moderna] thường nhẹ hoặc trung bình và sẽ thuyên giảm trong vài ngày sau khi tiêm chủng”.
Trong tuần này, gã trùm dược phẩm Moderna xác nhận đang tìm cách mở rộng giấy phép có điều kiện cho vaccine COVID-19 của mình ở Liên minh Châu Âu, để bao gồm nhóm đối tượng tiêm chủng là trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Moderna đã không trả lời một số yêu cầu bình luận về tuyên bố xem xét báo cáo của EMA.
