Các tài liệu của Moderna về các thử nghiệm vaccine COVID — được tổ chức Judicial Watch thu thập dựa trên Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) — cho thấy hầu hết các nghiên cứu mà hãng đệ trình lên FDA phê duyệt là "không liên quan" và không tuân theo hệ thống kiểm soát chất lượng Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt (GLP), theo một chuyên gia từng ở vị trí quản lý các hãng dược cho biết.
700 trang tài liệu của Moderna mà tổ chức Judicial Watch thu thập được là một phần của gói Đơn xin Cấp phép Thuốc sinh học (BLA) chính thức mà nhà sản xuất phải đệ trình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) để được phê duyệt.
400 trang trong số này là về các sản phẩm không phải là Spikevax (vaccine COVID-19 công nghệ mRNA của Moderna).
Các tài liệu vẫn chưa được tổ chức Judicial Watch công bố rộng rãi, nhưng đã được phân tích bởi một chuyên gia từng ở vị trí quản lý các công ty dược là Alexandra Latypova, và đã được tờ Epoch Times xem xét.
'Lờ đi hàng hóa, tập trung vào xe chở hàng'
Chương trình thử nghiệm của Moderna bao gồm các nghiên cứu về mRNA "không liên quan" và chưa được phê duyệt — đây là những thực thể hóa học hoàn toàn khác với vaccine COVID-19 mang tên Spikevax của Moderna, Alexandra Latypova chia sẻ với tờ Epoch Times.
"Moderna tuyên bố rằng các mRNA hoạt chất của Spikevax không cần qua nghiên cứu về độc tính và có thể được thay thế bằng bất kỳ mRNA nào khác mà không cần thử nghiệm thêm", bà Latypova cho biết.
"FDA đã không phản đối tuyên bố phi lý này. Hãng [Moderna] đang tuyên bố rằng, hoạt chất của một loại thuốc mới không cần qua thử nghiệm độc tính".
"Điều này tương tự với việc tuyên bố rằng, một chiếc xe tải chở thực phẩm và một chiếc xe tải chở chất nổ là giống nhau. Hãy lờ đi hàng hóa, mà tập trung vào cái xe chở hàng. Tuyên bố này là phi lý — mRNA và LNP (hạt nano lipid) dù nói riêng hay nói chung, là các thực thể hóa học hoàn toàn mới, mỗi thực thể cần có hồ sơ dữ liệu và đơn xin cấp phép [thử nghiệm trên người] riêng thuộc chương trình Thuốc mới (IND) được nộp cho các cơ quan quản lý, và các nghiên cứu trên một loại mRNA không thể thay thế cho tất cả những [mRNA] khác", bà Latypova nói thêm.
Alexandra Latypova đã làm việc tại hàng chục hãng dược, chủ yếu tập trung vào việc tạo và xem xét các thử nghiệm lâm sàng, mà nhiều thử nghiệm lâm sàng trong số đó đã được đệ trình lên FDA.
Theo xem xét của bà, thì Moderna đã bỏ qua toàn bộ các hạng mục kiểm tra độ an toàn và độc chất.
Tài liệu phê duyệt Spikevax của FDA công bố vào tháng 1 thừa nhận rằng, thử nghiệm độc tính thực hiện trên đúng loại mRNA dùng trong Spikevax (1273) đã không tuân theo Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt (GLP).
Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt (GLP) là một hệ thống kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo tính nhất quán và độ tin cậy, cũng như tính toàn vẹn cho các thử nghiệm.
Tài liệu của FDA cũng thừa nhận rằng "nghiên cứu phân phối sinh học đã không được thực hiện cho vaccine mRNA-1273".
"[Moderna] đã sử dụng những chất thử nghiệm thay thế, và đã sử dụng các thủ đoạn thiết kế nghiên cứu gian dối khác, chẳng hạn như họ đã chấm dứt nghiên cứu sớm, trong khi thuốc vẫn còn tích lũy trong các hệ cơ quan chính, và đã không nghiên cứu biểu hiện của kháng nguyên mục tiêu (protein gai) trong các cơ quan mà thuốc được đưa vào", bà Latypova nói.
Trong số khoảng 29 nghiên cứu riêng lẻ, thì 19 nghiên cứu là về các chất không liên quan đến vaccine Spikevax của Moderna. Trong số 10 nghiên cứu trên "đúng" chất (mRNA-1273 hay Spikevax), thì chỉ có 2 nghiên cứu liên quan đến tính an toàn/độc tính, nhưng không được thực hiện theo Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt (GLP) và có những "hạn chế nghiêm trọng về thiết kế" như: không đề cập đến các vấn đề an toàn quan trọng, tránh xét nghiệm, và quy mô mẫu nhỏ, theo bà Latypova cho biết.
Trong số 10 nghiên cứu đó, có "9 [nghiên cứu về] dược lý học ("cơ chế hoạt động") và chỉ 1 [nghiên cứu về] độc tính học ("độ an toàn"). Tất cả những nghiên cứu này đều là các nghiên cứu không tuân theo Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt (GLP), tức là các thử nghiệm được thực hiện mà không có các tiêu chuẩn xác nhận được chấp thuận theo quy định.
Còn 19 nghiên cứu kia, bao gồm tất cả các nghiên cứu về Dược động học và gần như tất cả các nghiên cứu về Độc học, đã được thực hiện với các chất thử nghiệm không đúng (một loạt các loại mRNA thử nghiệm chưa được phê duyệt và không liên quan đến Spikevax hoặc COVID), bà Latypova nói.
"Có 4 nghiên cứu về độc tính trên gen được thực hiện trong ống nghiệm (in-vitro) và 2 trên sinh vật hoặc tế bào sống (in-vivo), [chúng chỉ nghiên cứu] về lipid SM-102 và PEG2000DMG. Các nghiên cứu về độc tính trên gen thực hiện in-vivo là về mRNA-1706 vốn không liên quan, và về một mRNA luciferase".
"Spikevax mRNA-1273 không được nghiên cứu về Dược động học. Thay vào đó, Moderna đã đưa vào một nhóm các nghiên cứu về một mRNA-1647 khác, không liên quan, [mRNA-1647] bao gồm 6 loại mRNA khác nhau được phát triển cho [vaccine] cytomegalovirus vào năm 2017 trong một nghiên cứu không tuân thủ Quy trình Phòng thí nghiệm Tốt", bà nói.
"Cytomegalovirus không liên quan đến COVID hoặc SARS-CoV-2".
Bà Latypova lưu ý thêm rằng, không có nghiên cứu nào về Dược lý an toàn, Chuyển hóa, Tính gây ung thư, Độc tính trên gen, hoặc Tương tác Thuốc được thực hiện cho Spikevax khi [Spikevax đã] là một sản phẩm cuối cùng hoàn chỉnh (được phân phối cho hàng triệu bệnh nhân hiện nay)".
FDA và Moderna đã không trả lời đề nghị bình luận.
Tổ chức Judicial Watch cũng không trả lời đề nghị bình luận.
Cao Dương
Theo The Epoch Times
Xem thêm:
