FDA cho phép tiêm vaccine cho trẻ em mà không đảm bảo an toàn

Bình luận Nguyên Hương • 07:53, 03/11/21

Giúp NTDVN sửa lỗi

Trước khi cha mẹ đồng ý tiêm vaccine COVID cho con cái của họ, y đức cơ bản yêu cầu họ phải được thông báo về mức độ an toàn của vaccine. Tuy nhiên, trong một phiên điều trần chính thức của FDA, Tiến sĩ Eric Rubin, một thành viên của Ủy ban cố vấn FDA, đã nói điều này về vaccine COVID ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi: “Chúng ta sẽ không bao giờ biết được mức độ an toàn vaccine nếu không tiến hành công tác tiêm. Đó chính là cách để biết được vaccine có an toàn hay không".

Không, thưa Tiến sĩ Rubin, đó không phải là "cách để biết được vaccine có an toàn hay không". Trẻ em Mỹ không phải là đối tượng thí nghiệm. Ông có thể và cần phải yêu cầu thêm nhiều nghiên cứu hơn nữa về mức độ an toàn của nó.

Bất chấp việc thừa nhận thiếu dữ liệu an toàn, Ủy ban “chuyên gia” cố vấn của FDA đã biểu quyết với tỷ lệ 17–0 cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19. Chính FDA đã chính thức đưa ra khuyến nghị của họ vào thứ Sáu. Đây hoàn toàn là một vụ bê bối.

Nhiệm vụ y tế cơ bản của FDA là một nhiệm vụ thuần chính. Công việc của cơ quan này là đảm bảo rằng, thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế của chúng ta không có tạp chất; rằng chúng an toàn; và chúng có lợi ích lâm sàng tích cực. Do FDA là một cơ quan y tế công cộng, và đặc biệt là trong bối cảnh Nhà Trắng quan tâm đến chính sách bắt buộc tiêm vaccine, hơn bao giờ hết chúng ta phụ thuộc vào cơ quan FDA vốn độc lập và khách quan khoa học cũng như ủy ban cố vấn của họ tuân thủ nghiêm ngặt các trách nhiệm khoa học và lâm sàng của mình. Nhưng cơ quan FDA với hàng ngũ chuyên gia cố vấn mỏng manh của Biden không như vậy và đây không phải là ví dụ duy nhất.

Một trong những vấn đề quan trọng là cách FDA thành lập các ban cố vấn của mình. Để phục vụ với tư cách là một chuyên gia tại FDA, người được chọn thậm chí không được có biểu hiện xung đột lợi ích bên ngoài. Những xung đột đó rõ ràng bao gồm việc đã được tuyển dụng bởi một công ty dược phẩm có thuốc đang được xem xét.

Các nhà khoa học đã từng nhận tài trợ từ bất kỳ công ty dược phẩm nào dưới hình thức tài trợ nghiên cứu hoặc nhận thù lao cho bài phát biểu cũng sẽ bị loại trừ. Vì nghiên cứu “được xuất bản hoặc bị hủy bỏ” là một thành phần cốt lõi của nhiệm kỳ học thuật và chi phí nghiên cứu rất tốn kém, các nhà khoa học có thể tìm kiếm tài trợ từ các nguồn tư nhân vào một thời điểm nào đó, bao gồm cả “Big Pharma”.

Hơn nữa, các quy định cấm phát biểu liên quan đến thù lao phát biểu loại trừ hầu hết các chuyên gia hàng đầu từ các ủy ban cố vấn của FDA vì họ chính xác là những người có nhu cầu phát biểu nhiều nhất tại các hội nghị. Do đó, những người phục vụ trong các ủy ban của FDA đôi khi không phải là những cá nhân có đầy đủ thông tin nhất khi biết hoặc thậm chí hiểu các nguyên tắc cơ bản phức tạp về các vấn đề quy định của FDA hoặc về sứ mệnh của FDA.

Với tư cách là cựu nhân viên y tế FDA / nhà phân tích y tế cao cấp thuộc Bộ phận chuyển hóa và nội tiết của FDA, tôi nhớ lại rằng các đồng nghiệp FDA của tôi và tôi đã hơi bối rối khi nghe các thành viên cố vấn của FDA hỏi những câu hỏi cơ bản đã được trả lời từ lâu trong các cuộc họp của ủy ban cố vấn. Nó khiến chúng tôi nhận ra rằng họ không hiểu biết đầy đủ về các tài liệu họ phải nghiên cứu được đặt trước mắt họ.

Những lời phát biểu của Tiến sĩ Rubin trong hội thảo chính thức của FDA ngày 27/10 khiến tôi nhận ra rằng, mặc dù tốt nghiệp Đại học Harvard và có sự nhạy bén của trưởng ban biên tập Tạp chí Y khoa New England, ông không hiểu sứ mệnh an toàn cơ bản của FDA. Các thành viên còn lại của ủy ban cố vấn cũng vậy, có thể vừa theo sát sự lãnh đạo của Tiến sĩ Rubin vì những chức danh tốt đẹp của ông.

Thực tế vẫn là: trẻ nhỏ của Mỹ không phải là tình nguyện viên nghiên cứu an toàn của vaccine và việc ban hội thẩm không giải quyết được các mối quan tâm về mức độ an toàn một cách toàn diện sẽ chỉ làm suy yếu mục tiêu tiêm chủng hàng loạt cho trẻ em và đẩy các bậc cha mẹ vào tình thế chống hoặc do dự về vaccine.

Bởi vì chính quyền Biden thích sử dụng FDA làm vỏ bọc cho các nhiệm vụ y tế của mình, điều quan trọng hơn hết là FDA phải cung cấp dữ liệu an toàn toàn diện và kết luận để công chúng xem xét trước khi phê duyệt vaccine — ngay cả khi vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA ).

Các yêu cầu kiểm tra an toàn thuốc bắt buộc của FDA đã có từ năm 1938. Trước đó, yêu cầu duy nhất vào năm 1899 là danh sách các thành phần trên hộp đựng y tế phản ánh chính xác thành phần bên trong hộp đựng. Mãi đến năm 1962, FDA mới bổ sung nhiệm vụ yêu cầu thông tin về lợi ích hoặc hiệu quả của thuốc.

Một câu hỏi trọng tâm mà FDA dường như đã bỏ qua là liệu có cần tiêm vaccine khẩn cấp cho trẻ em 5 - 11 tuổi hay không, vì đã có cơ sở rõ ràng rằng trẻ em có nguy cơ thấp mắc các biến chứng COVID nghiêm trọng, đặc biệt là với các biến thể chiếm ưu thế. Điều cũng phải được xem xét là các biện pháp bảo vệ thay thế bao gồm các phương thuốc trị liệu an toàn đã biết, cùng với việc đeo khẩu trang và giãn cách xã hôi.

Như đã biết, FDA vẫn chưa phát hành báo cáo của nhân viên y tế nêu chi tiết những phát hiện toàn diện của FDA về tính an toàn kể từ khi phê duyệt vaccine Pfizer vào ngày 23/8/2021. Mặc dù vậy, Ủy ban tư vấn của FDA này vẫn thoải mái khuyến nghị các bậc cha mẹ nên sử dụng với công nghệ sinh học đó cho trẻ em Mỹ mà không có sự minh bạch về tính an toàn của nó. Nó phá vỡ tất cả các tiêu chuẩn và thông lệ của FDA để đưa ra sử dụng một cách mù quáng, đặc biệt là cho trẻ em.

Việc phê duyệt khẩn cấp cho trẻ nhỏ cũng giống như việc phê duyệt khẩn cấp vaccine COVID cho người lớn vào năm 2020. Chúng ta không còn bị lún sâu vào sự tàn phá của đại dịch. Hiện vẫn chưa rõ tại sao chúng ta cần các biện pháp khẩn cấp dưới hình thức FDA EUA đối với những trẻ nhỏ như vậy, ngoại trừ những trẻ dễ bị tổn thương nhất.

Bỏ qua những tranh luận về đạo đức sinh học và câu hỏi về việc sử dụng con cái của chúng ta làm đối tượng thử nghiệm, có chuyện gì đã xảy ra với việc “tuân theo khoa học” không? Còn về lời thề Hypocrates bất khả xâm phạm hàng thế kỷ của người thầy thuốc là không làm hại bất kể ai thì sao? Còn về những phát hiện an toàn ở người lớn thì FDA dường như có ý định giữ kín?

Là một người đã cam kết trong suốt hai thập kỷ qua của cuộc đời mình cho lĩnh vực dịch tễ học, thuốc và an toàn thuốc, và từng là cố vấn cho cựu ủy viên FDA về các chủ đề tương tự, tôi dựa vào tiêu chuẩn lịch sử khách quan của FDA để yêu cầu các loại thuốc phải được kiểm tra toàn diện khi đưa vào sử dung.

Sự thiếu minh bạch về an toàn thuốc của FDA là điều đáng thất vọng, cũng như việc ban hội thẩm FDA từ bỏ các tiêu chuẩn an toàn cơ bản đã phục vụ tốt cho chúng ta trong gần một thế kỷ qua.

Với cơ quan FDA của Biden và những “chuyên gia” như thế này, dường như vấn đề an toàn dược phẩm không còn là ưu tiên nữa.

Tác giả: Tiến sĩ David Gortler

Tiến sĩ David Gortler là nhà dược học, dược sĩ, nhà nghiên cứu của FDA và học giả về chính sách chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Chính sách Công và Đạo đức ở Washington. Ông là giáo sư dược học và công nghệ sinh học tại Trường Y Đại học Yale, nơi ông cũng giảng dạy tại Trung tâm Đạo đức Sinh học Yale. Ông là một quan chức y tế của FDA, người sau đó được Nhà Trắng bổ nhiệm phục vụ trong Nhóm Lãnh đạo Điều hành Cấp cao của FDA với tư cách là cố vấn cấp cao cho Cao ủy FDA về an toàn thuốc, dịch tễ học thuốc, chính sách khoa học của FDA và các vấn đề quy định của FDA.

Nguyên Hương

Theo American Thinker

Bạn bình luận gì về tin này?



BÀI CHỌN LỌC

FDA cho phép tiêm vaccine cho trẻ em mà không đảm bảo an toàn