Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trì hoãn quyết định về việc có phê duyệt vaccine COVID-19 của Moderna cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên hay không, theo thông tin từ gã trùm dược phẩm hôm 21/10.
Cơ quan quản lý sức khỏe đang điều tra nguy cơ viêm cơ tim, một dạng bệnh viêm tim, ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi, theo tuyên bố của Moderna. Công ty cho biết, việc xem xét có thể sẽ không hoàn thành trước tháng Giêng năm sau.
Moderna nói: “Công ty hoàn toàn cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để hỗ trợ đánh giá của họ và biết ơn FDA vì sự siêng năng của họ”. Công ty đồng thời nói thêm rằng, “sự an toàn của người nhận vaccine là điều tối quan trọng đối với Moderna”.
Phía hãng dược phẩm cũng bổ sung, họ sẽ trì hoãn việc nộp đơn yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với liều lượng nhỏ hơn của loại vaccine mRNA dành cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi. Cuối tuần trước, FDA Mỹ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 của gã trùm dược phẩm Pfizer cho trẻ em ở nhóm tuổi đó. Mặc dù vậy, còn cần Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) thông qua quyết định trước khi Pfizer có thể phân phối vaccine cho trẻ nhỏ của mình.
COVID-19 là căn bệnh do virus Corona Vũ Hán gây ra. Cho đến nay vẫn chưa xác định được nguồn gốc của chủng virus này.
Tại Hoa Kỳ, vaccine 2 liều ngừa COVID-19 của Moderna chỉ được cung cấp cho những người từ 18 tuổi trở lên. Hồi đầu tháng này, một số quốc gia Bắc Âu - bao gồm Phần Lan và Thụy Điển - đã đưa ra tuyên bố phản đối việc cung cấp mũi tiêm vaccine Moderna cho người lớn và trẻ em - chủ yếu là trẻ em nam - do nguy cơ viêm cơ tim.
Thụy Điển cho biết, họ sẽ tạm dừng tiêm vaccine cho những người dưới 30 tuổi và Đan Mạch cũng làm như vậy đối với những người dưới 18 tuổi. Phần Lan khuyến cáo nam giới dưới 30 tuổi của nước này không nên tiêm vaccine, trong khi các quan chức Iceland cho biết vào cuối tuần rằng, họ sẽ đình chỉ việc sử dụng mũi tiêm Moderna. Tuần trước, các quan chức y tế Thụy Điển đã gia hạn việc ngừng cung cấp vaccine ngừa COVID-19 của Moderna cho những người dưới 30 tuổi.
Hồi giữa tháng 10, phía FDA đã đưa ra phản hồi sau khi các nước Bắc Âu hạn chế việc sử dụng vaccine ngừa COVID-19 của Moderna cho một số nhóm tuổi nhất định. Cơ quan này một lần nữa tuyên bố rằng, lợi ích của loại thuốc này lớn hơn rủi ro nó mang lại. Trong tuyên bố phản hồi, một quan chức FDA cho biết: “FDA biết về những dữ liệu này. Tại thời điểm này, FDA tiếp tục nhận thấy rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của việc tiêm chủng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với vaccine COVID-19 của Moderna”.
Tuyên bố hôm 31/10 của Moderna nhấn mạnh rằng, khoảng 1,5 triệu trẻ em đã được tiêm vaccine COVID-19 của hãng này. Gã trùm dược phẩm còn bổ sung rằng, nguy cơ viêm cơ tim dường như là nhỏ.
Công ty có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts cho biết: “Nguy cơ gia tăng viêm cơ tim đã được mô tả đối với vaccine COVID-19, bao gồm vaccine COVID-19 của Moderna, đặc biệt ở nam giới trẻ tuổi và sau liều thứ hai [...] Moderna cam kết thực hiện việc xem xét cẩn thận các phân tích bên ngoài mới của riêng mình khi chúng có sẵn”. Song hãng dược phẩm cũng nhấn mạnh rằng, “công ty chưa có quyền truy cập vào dữ liệu từ một số phân tích quốc tế gần đây”.
Các quan chức FDA đã thông báo cho Moderna về quyết định trì hoãn việc chỉ định vào ngày 29/10, theo công ty dược phẩm. FDA đã không trả lời ngay lập tức yêu cầu bình luận sau tuyên bố của Moderna.
Động thái này diễn ra trong bối cảnh ngày càng có nhiều bác sĩ và nhà dịch tễ học đưa ra lo ngại về quy định bắt buộc tiêm vaccine COVID-19, cũng như các tác dụng phụ tiềm ẩn ở trẻ em.
Tiến sĩ Tracy Høeg, một nhà dịch tễ học và chuyên gia sức khỏe cộng đồng, nói với NTD vào tuần trước rằng, bà “sợ rằng các bậc cha mẹ có thắc mắc về sự an toàn — có thể họ lo lắng rằng họ có một đứa con trai có thể có nguy cơ bị viêm cơ tim — lại thực sự sẽ không có tiếng nói về việc đứa trẻ có được tiêm liều thứ hai hay không”.
