Hôm 11/11, FDA Mỹ xác nhận họ đang thu hồi khoảng 2 triệu bộ xét nghiệm COVID-19 Ellume tại nhà vì chúng có thể ra kết quả “dương tính giả” do lỗi sản xuất.
Công ty Ellume lần đầu tiên thông báo với cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration - FDA) về sai sót trong một số lô hàng bộ xét nghiệm COVID-19 vào tháng Mười. Nhưng hôm 10/11, FDA cho biết họ đã xác định thêm các lô khác bị ảnh hưởng bởi lỗi sản xuất, được sản xuất từ ngày 24/2/2021 đến ngày 11/8/2021.
Cho đến nay, khoảng 35 trường hợp dương tính giả từ các bộ xét nghiệm COVID-19 đã được báo cáo cho FDA. Theo cơ quan này, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo liên quan đến các bộ xét nghiệm. Kết quả "dương tính giả" của bộ xét nghiệm chỉ ra rằng một cá nhân đã nhiễm virus Corona Vũ Hán gây ra bệnh dịch COVID-19, trong khi thực tế họ không bị nhiễm.
FDA nhấn mạnh, kết quả dương tính giả có thể dẫn đến “chẩn đoán hoặc điều trị chậm trễ cho nguyên nhân thực sự gây ra bệnh của người đó, có thể là một bệnh đe dọa tính mạng khác không phải là COVID-19”, hoặc nhận được “điều trị COVID-19 không cần thiết từ một cơ sở cung cấp [dịch vụ] y tế” có thể “dẫn đến tác dụng phụ”.
Một vấn đề khác mà FDA lưu ý là về vấn đề cách ly. Việc này bao gồm theo dõi những người tiếp xúc trong gia đình hoặc gần gũi với người có kết quả dương tính để tìm các triệu chứng; người này cũng phải hạn chế tiếp xúc với gia đình hoặc bạn bè, và phải bỏ lỡ việc học hoặc việc làm.
Nhấn mạnh mức độ nghiêm trọng của vấn đề, FDA cho biết, họ “đã xác định đây là dạng thu hồi Cấp độ I, loại thu hồi nghiêm trọng nhất… việc sử dụng các xét nghiệm này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong”.
Bộ xét nghiệm kháng nguyên của Ellume giúp phát hiện protein từ virus Corona Vũ Hán từ chất dịch ở mũi và xét nghiệm này được bán sẵn mà không cần đơn cho những cá nhân từ 2 tuổi trở lên. Nó cũng đi kèm với một bộ phân tích kết nối với ứng dụng điện thoại thông minh, để hiển thị cho người dùng thực hiện xét nghiệm và hiểu kết quả xét nghiệm.
Tính đến nay, công ty Ellume đã thu hồi 2.212.335 bộ xét nghiệm ở Hoa Kỳ. Đầu năm nay, công ty có trụ sở tại Australia này đã thông báo thu hồi khoảng 200.000 bộ xét nghiệm.
Chính quyền ông Biden đã ký một thỏa thuận trị giá 231 triệu USD với Ellume. Công ty này đã được phê duyệt để sản xuất và cung cấp các bộ xét nghiệm COVID-19 cho Mỹ từ dưới thời chính quyền cựu Tổng thống Trump vào năm ngoái.
Vào tháng Mười, giám đốc điều hành của Ellume là Tiến sĩ Sean Parsons thông báo rằng, công ty đã tạo ra nhiều biện pháp bảo vệ hơn để ngăn vấn đề xảy ra một lần nữa. Trao đổi với New York Times tại thời điểm đó, ông nói: “Tôi rất lấy làm tiếc vì điều này đã xảy ra. Tất cả chúng ta đều theo đuổi độ chính xác và để có những kết quả xác thực sai này thật đáng thất vọng”.
Và một người phát ngôn của công ty khẳng định, "nguyên nhân gốc rễ" của vấn đề đã được xác định. Người phát ngôn cho biết thêm với NY Times, công ty đã vận chuyển các sản phẩm tới nội địa Hoa Kỳ.
The Epoch Times đã liên hệ với Ellume để đưa ra bình luận.
