Các nhà khoa học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) cho biết, vaccine COVID-19 của Moderna có hiệu quả đối với trẻ nhỏ từ 6 tháng tuổi, theo một phân tích mới được công bố vào cuối ngày 11/6 giờ địa phương.
Các nhà khoa học tại FDA cho biết trong tài liệu này rằng: "Dữ liệu có sẵn cho thấy hiệu quả của vaccine COVID-19 Moderna trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng ở trẻ em từ 6 tháng - 17 tuổi".
Bản phân tích đã được đệ trình trước cuộc họp của FDA với các cố vấn về việc Moderna và Pfizer đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của họ cho trẻ từ 6 tháng tuổi. Moderna cũng đang theo đuổi giấy phép vaccine dành cho thanh thiếu niên, còn vaccine Pfizer đã được tiêm cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên.
Phân tích dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng do Moderna tài trợ.
Kết luận của FDA là vaccine Moderna có hiệu quả, mặc dù vaccine này chỉ đạt 50,6% hiệu quả phòng ngừa COVID-19 có triệu chứng ở trẻ em từ 6 - 23 tháng, và chỉ đạt 36,8% hiệu quả đối với trẻ em từ 2 - 5 tuổi.
Mục đích chính của các nghiên cứu này là thấy được một mức độ nhất định các kháng thể trung hòa, được cho là có thể bảo vệ chống lại virus viêm phổi Vũ Hán — còn được gọi là SARS-CoV-2, virus gây bệnh COVID-19.
Bởi vì FDA trước đây đã cho phép tiêm vaccine Moderna và Pfizer cho người lớn, nên FDA cho phép các hãng dược này suy ra tính hiệu quả đối với trẻ nhỏ dựa trên một kỹ thuật được gọi là cầu nối miễn dịch (immunobridging). Thay vì tập trung vào nghiên cứu hiệu quả lâm sàng của vaccine, kỹ thuật cầu nối miễn dịch cho phép các nhà sản xuất chỉ cần kích thích phản ứng miễn dịch tương tự như phản ứng đã thấy ở người lớn.
Trẻ em ít có nguy cơ bị bệnh nặng và tử vong do COVID-19 — trong số khoảng 14,2 triệu ca nhiễm ở thanh thiếu niên tại Mỹ, chỉ có 1.524 trường hợp tử vong đã được báo cáo — và một số người đặt câu hỏi liệu trẻ em, đặc biệt là những trẻ khỏe mạnh, có cần tiêm vaccine hay không.
Khi Moderna gửi kết quả nghiên cứu cho FDA, các chuyên gia chia sẻ với tờ Epoch Times rằng, vaccine này không có lý do xác đáng để được cấp phép khẩn cấp dùng cho trẻ em.
Trong một bình luận công khai (pdf) về đơn xin cấp phép khẩn cấp, Tiến sĩ David Gortler — quan chức y tế cấp cao của FDA và là một trong các chuyên gia nói trên — nói rằng không có tình trạng khẩn cấp về COVID-19 nào đối với trẻ em, có nghĩa là không nên cấp phép khẩn cấp. Trẻ em rất ít có nguy cơ bị bệnh nặng nếu nhiễm virus viêm phổi Vũ Hán, và rất ít tử vong khi có COVID-19 hoặc do COVID-19.
TS. Gortler lưu ý rằng, FDA vào mùa hè năm 2020 đã chỉ ra rằng họ sẽ chỉ cấp phép các loại vaccine có hiệu quả từ 50% trở lên, nhưng hiệu quả của vaccine ở trẻ em là thấp hơn hoặc sát mức tiêu chuẩn đó. Các quan chức FDA gần đây cho biết, chỉ vì vaccine không đạt ngưỡng hiệu quả 50% không có nghĩa là họ sẽ không cấp phép. TS. Gortler cũng nêu quan ngại về các tác dụng phụ, chẳng hạn như viêm tim, vốn được ghi nhận sau khi tiêm vaccine COVID-19.
TS. Gortler cho rằng "FDA lẽ ra không cần phải được nhắc nhở rằng, trẻ em tại Mỹ không phải là tình nguyện viên nghiên cứu an toàn thuốc,và không nên bị buộc phải sử dụng các vaccine COVID-19 không hiệu quả".
Các quan chức của Moderna nói rằng, kết quả thử nghiệm cho thấy vaccine của công ty này là an toàn và hiệu quả.
Một trường hợp đau ngực đã được ghi nhận ở một cậu bé 14 tuổi tham gia một trong các thử nghiệm, cậu bé được mô tả là nói có "cảm giác như tim bị bóp". Nhưng FDA cho biết trong tài liệu mới đưa ra rằng, trường hợp này cuối cùng được xác định không phải là bị một trong hai dạng viêm tim — viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim.
Họ cũng thảo luận về hai trường hợp nghi ngờ viêm cơ tim khác, và cho biết các nhà chức trách Mỹ cũng đã nhận được báo cáo về ba trẻ em đã tiêm vaccine Moderna đã bị viêm cơ tim, mặc dù chưa có giấy phép khẩn cấp cho vaccine này. Trong số ba em này, có hai nam thiếu niên 15 tuổi.
Theo cơ sở dữ liệu an toàn thuốc của Moderna, thì không có báo cáo nào về bệnh viêm cơ tim ở trẻ em từ 6 - 12 tuổi trên thế giới.
Theo các dữ liệu an toàn khác, khoảng 1/4 số người tham gia thử nghiệm đã bị sốt, một tỷ lệ cao hơn so với tỷ lệ được ghi nhận ở các nhóm tuổi lớn hơn. Nhưng tỷ lệ này ở trẻ em không "khác biệt đáng kể" so với tỷ lệ sau khi "tiêm các vaccine thông thường cho trẻ em", theo các nhà khoa học của FDA cho biết.
Các nhà khoa học cho biết, họ hy vọng vaccine sẽ có hiệu quả chống lại bệnh nặng, mặc dù không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy điều này trong các thử nghiệm. Không có ca COVID-19 nghiêm trọng nào xuất hiện xong cả hai nhóm trong các thử nghiệm (nhóm can thiệp - dùng vaccine, và nhóm chứng - dùng giả dược mà không dùng vaccine).
Họ cũng nói rằng trẻ em có thể sẽ cần tiêm tăng cường, hay còn gọi là tiêm liều bổ sung, trong tương lai.
"Dựa trên kinh nghiệm với người lớn, có khả năng cần một liều tăng cường để tăng cường độ mạnh, độ rộng, và thời gian bảo vệ chống lại các biến thể SARS-CoV-2 đang lan truyền và mới xuất hiện", họ cho biết.
Các nhà khoa học của FDA và Moderna sẽ thuyết trình tại cuộc họp ngày 15/6/2022 của Ủy ban Tư vấn về Vaccine và các Sản phẩm Sinh học liên quan — một hội đồng từ bên ngoài, tư vấn cho FDA về vaccine. Các thành viên hội đồng sẽ đặt câu hỏi và thảo luận về dữ liệu từ Moderna và Pfizer cho vaccine của các hãng này, và cho trẻ nhỏ. Các thành viên sẽ bỏ phiếu về việc họ nghĩ FDA có nên cấp phép khẩn cấp hay không. FDA có thể bỏ qua lời khuyên của ủy ban tư vấn, nhưng thường tiếp thu các khuyến nghị của họ.
Theo một cuộc khảo sát gần đây của tổ chức Kaiser Family Foundation, chỉ có 18% phụ huynh có con dưới 5 tuổi dự định đưa con họ đi tiêm chủng COVID-19 ngay lập tức nếu một hay nhiều loại vaccine được cấp phép cho nhóm tuổi này. 38% khác chắc chắn sẽ không, hoặc sẽ chỉ đi khi bị bắt buộc. Những người còn lại thì sẽ "chờ xem".
Cao Dương
Theo The Epoch Times
