Hôm thứ Hai (31/01), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt vaccine ngừa COVID-19 của Moderna cho tất cả người Mỹ từ 18 tuổi trở lên, mặc dù loại vaccine này cho thấy khả năng bảo vệ kém trước virus kể từ khi xuất hiện biến thể Omicron.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết, vaccine này có hiệu quả đến 93% trong việc ngăn ngừa virus Vũ Hán và 98% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng, thông tin được thu thập trước khi chủng Omicron xuất hiện.
Biến thể Omicron dễ dàng vượt qua 'hàng rào bảo vệ' có được từ loạt mũi tiêm (hai liều) của Moderna và hai loại vaccine ngừa COVID-19 khác được sử dụng ở Hoa Kỳ, theo các nghiên cứu và dữ liệu thực tế. Trong số các nghiên cứu này, gồm cả nghiên cứu gần đây được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) xác nhận.
Tiến sĩ Peter McCullough, một bác sĩ tim mạch tại Trung tâm Y tế Đại học Baylor cho biết, việc phê duyệt này “không có cơ sở chứng minh về mặt lâm sàng cũng như không được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng”.
“Chúng ta cần một thử nghiệm ngẫu nhiên trên diện rộng ở bệnh nhân nhiễm Omicron, rồi sau đó tiến hành tổng hợp kết quả số ca nhập viện và tử vong. Do lịch sử kém an toàn của vaccine ngừa COVID-19, chúng ta rõ ràng cần phải có một mối quan hệ lớn hơn giữa lợi ích và nguy cơ trước khi những vaccine này trong thực hành lâm sàng. Với biểu hiện nhiễm bệnh nhẹ của Omicron và dễ dàng quản lý, ít có loại vaccine nào có tác dụng đối với biến thể này", ông nói với The Epoch Times trong một email.
Tiến sĩ Harvey Risch, một giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale, nói thêm rằng FDA “lẽ ra phải yêu cầu bằng chứng về Omicron khi mà chủng Delta đang suy yếu".
Tuy nhiên, Tiến sĩ Thomas Russo, một chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm tại Trường Y khoa và Y sinh Jacobs thuộc Đại học Buffalo, không đồng ý với quan điểm này.
Ông nói với The Epoch Times: “Chúng ta có một lượng lớn bằng chứng về tính an toàn và lợi ích của loại vaccine này. Tôi thực sự hơi ngạc nhiên vì việc phê duyệt lại mất nhiều thời gian đến vậy. Tuy nhiên, có vẻ như FDA đã có cố gắng".
Một phát ngôn viên của FDA trong một email gửi tới The Epoch Times đã từ chối trả lời khi được hỏi lý do dữ liệu sau khi có Omicron không được xem xét trước khi chấp thuận, và liệu các quan chức có lo ngại về việc vaccine không bảo vệ tốt trước biến thể mới hay không.
FDA cho biết gói mà họ phân tích bao gồm dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng từ một thử nghiệm Giai đoạn 3 theo dõi khoảng 15,000 người tiêm vaccine. Dữ liệu này cũng đã được FDA sử dụng để hỗ trợ việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho chính loại vaccine này hồi tháng 12/2020.
Cơ quan này đã phân tích dữ liệu trên để xác định liệu vaccine có đáp ứng các tiêu chuẩn để được phê duyệt hay không.
Theo cơ quan FDA, vaccine đã được phê duyệt sẽ được bán trên thị trường với tên gọi Spikevax. Nó có công thức tương tự như loại vaccine được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và có thể được dùng để thay thế cho mũi tiêm được cấp phép. Spikevax trước đây đã được chấp thuận ở nhiều quốc gia khác, trong đó có Canada, Israel, và Nhật Bản.
“Công chúng có thể yên tâm rằng Spikevax đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cao của FDA về độ an toàn, tính hiệu quả và chất lượng sản xuất cần thiết đối với vaccine được cấp phép sử dụng ở Hoa Kỳ", Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền giám đốc của cơ quan này cho biết trong một tuyên bố.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm của FDA cho biết: “Các chuyên gia y tế và khoa học của FDA đã tiến hành đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu khoa học và thông tin trong hồ sơ xin phê duyệt liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả, và chất lượng sản xuất của Spikevax".
Phát ngôn viên của FDA cho biết, tài liệu khái quát về quyết định này là một bản Tóm tắt Cơ sở cho Hành động Điều chỉnh, đến nay vẫn chưa được công bố.
Sự phê duyệt chỉ dành cho phác đồ chính của Moderna, gồm hai mũi tiêm cách nhau khoảng một tháng.
Theo nghiên cứu về các tác động của biến thể này, phác đồ chính không mang lại lợi ích gì nhiều trong việc bảo vệ chống lại lây nhiễm kể từ khi Omicron trở thành biến thể chiếm ưu thế. Các quan chức y tế liên bang khuyến cáo người dân nên tiêm mũi bổ sung Moderna năm tháng sau mũi thứ hai để được bảo vệ tốt hơn, mặc dù vẫn chưa rõ mũi tiêm bổ sung này này có hiệu quả trong bao lâu.
Vaccine của Moderna vẫn giữ khả năng bảo vệ mạnh mẽ trước các bệnh nặng và nhập viện, đặc biệt là khi tiêm mũi bổ sung.
Sản phẩm của Moderna là loại vaccine COVID-19 thứ hai nhận được phê duyệt của FDA. Cơ quan này đã phê duyệt vaccine của Pfizer hồi tháng 08/2021.
Ông Stéphane Bancel, giám đốc điều hành của Moderna, cho biết sự phê duyệt này là “một cột mốc quan trọng trong lịch sử của Moderna vì đây là sản phẩm đầu tiên của chúng tôi đạt được giấy phép ở Hoa Kỳ".
“Chúng tôi rất cảm kích FDA Hoa Kỳ vì đã xem xét kỹ lưỡng hồ sơ xin phê duyệt của chúng tôi. Chúng tôi cảm thấy khiêm nhường trước vai trò mà Spikevax đang thực hiện để giúp chấm dứt đại dịch này", ông nói thêm.
Huyền Anh
Theo The Epoch Times
