FDA sử dụng dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng trên chuột, chứ không phải nghiên cứu lâm sàng trên người, để cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các mũi vaccine COVID-19 tăng cường mới, vì các nhà chức trách Mỹ tin rằng việc chờ đợi dữ liệu thử nghiệm trên người sẽ khiến các mũi tăng cường mới được cập nhật trở nên lỗi thời.
Mũi vaccine COVID-19 tăng cường mới được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Pfizer chỉ có dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng trên 8 con chuột, theo bài thuyết trình Pfizer chia sẻ với ủy ban tư vấn về vaccine (VRBPAC) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào tháng 6/2022.
Mũi vaccine COVID-19 tăng cường của Moderna có dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng trên 16-20 con chuột — một số trong đó đã được tiêm mũi tăng cường phiên bản gốc chứ không phải phiên bản mới được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp — theo một bài thuyết trình Moderna chuẩn bị cho ban cố vấn (ACIP) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) cho cuộc họp ngày 1/9.
Mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp
31/8/2022, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 mới được cập nhật của Moderna và Pfizer.
Các vaccine COVID-19 bản gốc có các thành phần của chủng Vũ Hán của virus gây bệnh COVID-19. Các vaccine COVID-19 lưỡng trị BA.4/5 mới được cập nhật thì có chứa thành phần của chủng Vũ Hán và các biến phụ BA.4 và BA.5 của biến thể Omicron.
BA.5 là biến phụ đang phổ biến tại Mỹ.
Dữ liệu lâm sàng làm cơ sở cho các đề nghị cấp phép cho mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 của Moderna và Pfizer là dựa trên nghiên cứu lâm sàng (trên người) cho một công thức khác của vaccine COVID-19 — một công thức có chứa thành phần của chủng Vũ Hán và biến phụ BA.1.
BA.1 là một biến phụ khác của biến thể Omicron. BA.1 đã không còn phổ biến tại Mỹ trong nhiều tháng qua.
Moderna cho biết, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 cho thấy mũi tăng cường vaccine lưỡng trị Vũ Hán-BA.1 của họ kích hoạt phản ứng kháng thể mạnh hơn so với mũi tăng cường chỉ dựa trên chủng Vũ Hán. Moderna nói rằng, mũi Vũ Hán-BA.1 bảo vệ khỏi biến phụ BA.4 và BA.5. Kết quả đầy đủ của nghiên cứu chưa được công bố.
Pfizer/BioNTech cũng nói rằng, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 cho thấy, mũi tăng cường vaccine lưỡng trị Vũ Hán-BA.1 của họ hoạt động tốt hơn so với công thức gốc chỉ dựa trên chủng Vũ Hán, và có một "hồ sơ an toàn tốt". Kết quả của nghiên cứu chưa được công bố ngoài một thông cáo báo chí.
Trong các hồ sơ xin cấp phép, Moderna và Pfizer cũng kèm theo dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng trên chuột của các mũi vaccine COVID-19 chứa thành phần của chủng Vũ Hán và các biến phụ BA.4 và BA.5 — đây là loại vaccine mà FDA vừa cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Nghiên cứu phi lâm sàng có nghĩa là không có con người tham gia vào thử nghiệm.
Dữ liệu trên chuột cho mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 mới được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp
Dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng cho mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 của Pfizer trên 8 con chuột cho thấy sự gia tăng "đáng kể các phản ứng trung hòa Omicron cho tất cả các biến thể Omicron bao gồm BA.4/5 cũng như cho chủng tham chiếu", theo bài thuyết trình mà Kena Swanson — phó chủ tịch về nghiên cứu và phát triển vaccine của Pfizer — chia sẻ với FDA cho biết.
Dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng cho mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 của Moderna trên 16-20 con chuột cho thấy có sự "gia tăng khả năng sinh miễn dịch sau khi tiêm mũi tăng cường", theo bài thuyết trình Moderna chia sẻ với CDC cho hay.
Cả Moderna và Pfizer đều đã phát triển mũi tăng cường có chứa thành phần của chủng Vũ Hán và biến phụ BA.1, nhưng sau cuộc họp tháng 6, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất vaccine chuyển thành phần BA.1 sang một thành phần nhằm vào BA.4, và BA.5 đang phổ biến tại Mỹ.
FDA đã không yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên con người để cấp phép sử dụng khẩn cấp cho mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5, và đã cấp phép cho cả hai mũi tăng cường này của Moderna và Pfizer vào ngày 31/8.
Dữ liệu trên chuột "chứng minh rằng những loại vaccine này thành công trong việc tạo ra phản ứng miễn dịch giống như cách mà các phiên bản vaccine trước đó đã làm được", Tiến sĩ Bác sĩ Peter Marks — một quan chức hàng đầu về vaccine của FDA — chia sẻ.
Giám đốc CDC — Bác sĩ Rochelle Walensky — cũng phát tín hiệu ủng hộ cách thức này.
"Nếu chúng ta đợi những dữ liệu đó xuất hiện trong dữ liệu trên con người, chứ không chỉ dữ liệu trên chuột, chúng ta sẽ sử dụng thứ mà tôi cho là một vaccine có lẽ đã lỗi thời", bà Walensky cho biết.
Chưa từng có tiền lệ
Bác sĩ Monica Gandhi — giáo sư y khoa tại Đại học California, San Francisco — cho rằng mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 "có khả năng tăng kháng thể ở người trước biến phụ đang phổ biến (chủ yếu là BA.5 vào thời điểm này), nhưng công bằng mà nói, chúng ta cần lưu ý rằng tại thời điểm này chúng ta chỉ có dữ liệu trên chuột về lượng kháng thể gia tăng".
"Chúng ta không có dữ liệu trên người về mũi tăng cường mới này, dù là dữ liệu kháng thể hay dữ liệu lâm sàng. Tuy nhiên, có sự hợp lý về mặt sinh học rằng những mũi tăng cường mới được cập nhật này sẽ hạn chế các ca bệnh bằng cách tăng lượng kháng thể khi chúng ta bước vào mùa đông", bà Gandhi nói với tờ Epoch Times trong một email.
Bà Gandhi khuyến cáo tất cả những người Mỹ từ 65 tuổi trở lên, hoặc những người bị suy giảm miễn dịch, nên tiêm mũi tăng cường mới cập nhật, đặc biệt là những người đã tiêm mũi gần nhất cách đây hơn 6 tháng, trích dẫn các nghiên cứu gần đây về hiệu quả của vaccine.
FDA khuyên tất cả người Mỹ từ 12 tuổi trở lên nên tiêm mũi vaccine COVID-19 tăng cường mới cập nhật hai tháng sau mũi tiêm gần nhất của họ.
John Moore — một chuyên gia về vaccine tại trường Y Đại học Cornell Weill Cornell Medicine — chia sẻ với USA Today trước khi FDA công bố cấp phép rằng, việc dựa vào dữ liệu trên chuột "sẽ là điều chưa từng có theo những gì tôi biết, và chắc chắn sẽ khiến người ta phải kinh ngạc". Nhưng sau đó ông nói với tờ Epoch Times trong một email hôm 1/9/2022 rằng, ông không lo ngại về sự an toàn.
"Nó vẫn là loại vaccine đó thôi, chỉ với một chỉnh sửa nhỏ. Chiến lược tương tự được sử dụng hàng năm để điều chỉnh thành phần của vaccine cúm thông thường. Tôi có thể so sánh việc này với việc sơn mới ô tô của bạn — việc đó sẽ không tạo ra nhu cầu kiểm tra đầy đủ tất cả các tính năng an toàn. Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng nhiều người trong công chúng sẽ có thể lo ngại — đặc biệt là những người đã nghe những lời dối trá từ những người chống vaccine (anti-vaxxers)", ông cho biết thêm, và sử dụng từ mang nghĩa tiêu cực về những người lo ngại về tác dụng phụ và hiệu quả suy giảm của vaccine COVID-19.
Hiện có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên người cho các mũi tăng cường chứa thành phần của BA.1. Dữ liệu đó cho thấy mũi tăng cường này hoạt động tốt hơn mũi tăng cường bản gốc đang được sử dụng — vốn chỉ nhằm vào thể virus Vũ Hán ban đầu.
Chủng Vũ Hán đó đã sớm bị thay thế trong đại dịch COVID-19. Một loạt các biến thể đã xuất hiện kể từ đó. Omicron trở thành biến thể thống trị tại Mỹ vào cuối năm 2021. Biến thể này và các biến thể phụ của nó đã chứng minh khả năng trốn tránh sự bảo vệ của vaccine tốt hơn. Điều này đã kích hoạt việc đề xuất và cấp phép các mũi tăng cường, và giờ đây là việc cấp phép sử dụng khẩn cấp mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5.
1/9/2022, CDC đã công bố khuyến nghị nên tiêm mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 của Pfizer (cho người từ 12 tuổi), và mũi tăng cường lưỡng trị BA.4/5 của Moderna (cho người từ 18 tuổi).
Bác sĩ Vinay Prasad — giáo sư dịch tễ học tại Đại học California, San Francisco, và là một trong số những người chỉ trích việc cấp phép của FDA — đã chia sẻ trên Twitter rằng việc thiếu dữ liệu thử nghiệm trên người có nghĩa là các nhà chức trách đã cấp phép mà không có sự hợp lý nào.
"Trình tự trong vaccine mRNA có liên quan đến bệnh viêm cơ tim. [Khi] tạo một trình tự mới (lưỡng trị) và tống nó vào một vaccine, thì bạn có thể giảm [tỉ lệ] viêm cơ tim, [hoặc] bạn có thể làm tăng [tỉ lệ đó] lên. Nếu bạn chỉ tiêm nó cho chuột, và/hoặc những người 65 tuổi trở lên, bạn không thể biết [nó sẽ tác động thế nào đến] những người đàn ông trẻ tuổi".
"Hoàn toàn kém cỏi".
Cao Dương
Theo The Epoch Times
