Công văn 4455 của Tổng cục hải quan là gì? Vaccine Vero Cell được kiểm định thế nào?

Giúp NTDVN sửa lỗi

Công văn 4455 là chỉ đạo của Tổng cục Hải quan đối với Cục Hải quan TP. HCM liên quan đến một số lô hàng vaccine COVID-19 Vero Cell nhập khẩu (Sinopharm của Trung Quốc).

Công văn 4455 của Tổng cục hải quan là gì?

Ngày 15/9, Tổng cục Hải quancông văn số 4455 chỉ đạo Cục Hải quan TP. HCM lấy mẫu trưng cầu giám định để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vaccine Vero Cell nhập khẩu.

Theo Tổng cục Hải quan, hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine COVID-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho thấy: hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên Phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...

Do đó, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP. HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Nếu kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý.

Quá trình tiếp nhận, sử dụng vaccine Vero Cell Sinopharm ở Việt Nam

Vaccine Vero Cell của Sinopharm (Trung Quốc) được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 03/6/2021.

  • Ngày 20/6/2021, Việt Nam lần đầu tiếp nhận 500.000 liều vaccine Vero Cell của Sinopharm do Chính phủ Trung Quốc trao tặng.
  • Ngày 8/7, Bộ Y tế đã đồng ý để Sapharco nhập khẩu 5 triệu liều vaccine Sinopharm, thuộc đơn hàng số 272/ĐH-SPC-XNK đề ngày 1/7.
  • Ngày 31/7, Sapharco đã tiến hành thủ tục nhập khẩu thông quan tại sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất và tiếp nhận 4 lô vaccine Vero Cell với tổng số lượng một triệu liều, bảo quản tại kho của công ty.
  • Tới ngày 27/8, lô 1 triệu liều vắc xin Vero Cell cuối cùng trong hợp đồng đặt mua 5 triệu liều của Sapharco với Sinopharm được chuyển về TP. HCM.
  • Theo báo cáo của ngành y tế TP. HCM, tính đến ngày 25/8, TP. HCM đã tiêm hơn 885.000 mũi 1 vắc xin Vero Cell cho người dân thành phố.
  • Tại Hà Nội, tính đến sáng 9/9, thành phố đã tiếp nhận thêm 999.600 liều vắc xin Vero Cell của Sinopharm.
  • Trước Hà Nội, nhiều tỉnh, thành phố như: Hải Phòng, Quảng Ninh, Khánh Hòa, Nghệ An, Bình Dương, Đồng Nai, Lào Cai, Cao Bằng, Hà Giang... cũng đã tiêm vaccine Sinopharm cho người dân.

'Cần cần cẩn trọng hơn khi tiêm Sinopharm ở Việt Nam’

"Trong trường hợp không còn sự lựa chọn nào khác, đành phải tiêm vaccine Sinopharm thì chúng ta không nên ỷ y. Hãy giữ tâm lý rằng sau khi tiêm vaccine Sinopharm thì chúng ta như chưa tiêm vậy," tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ thuộc Viện nghiên cứu City of Hope, California (Mỹ)chia sẻ với BBC News ngày 16/8.

Ông Vũ nói rằng giới khoa học rất khó tiếp cận với số liệu gốc của vaccine Sinopharm. Bởi vậy cho tới hiện tại, vaccine Trung Quốc nói chung và Sinopharm nói riêng thì rất khó đánh giá.

"Theo một số thông tin hiện nay thì có vẻ nó an toàn, nhưng hiệu quả có vẻ không cao, nếu không muốn nói rằng rất là thấp. Nguyên tắc là chuyện gì mình không hiểu rõ thì nên cẩn thận tối đa là tốt nhất," ông khuyến cáo.

"Tất cả những sự phê duyệt hiện nay là phê duyệt để sử dụng khẩn cấp, chứ không phải là sự phê duyệt đầy đủ cho một loại vaccine hoặc thuốc khi người ta đã hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng," tiến sĩ Vũ giải thích.

Tiến sĩ Vũ cho rằng danh sách vaccine WHO đưa ra có ý nghĩa tham khảo đối với các tổ chức y tế của mỗi nước. "Ở mỗi nước, có mỗi tổ chức y tế có những tiêu chuẩn riêng và các tiêu chuẩn này không nhất thiết phải giống với tiêu chuẩn của WHO. Ví dụ như WHO đã đưa vào danh sách hai vaccine là Sinopharm và Sinovac, nhưng các tổ chức của châu Âu như EMA và Mỹ như FDA thì vẫn chưa chấp nhận sử dụng các vaccine này ở nước họ," ông chia sẻ.

Đông Nam Á quay lưng với vaccine Trung Quốc?

Tháng 8 vừa qua, Washington Post có bài viết với tiêu đề "Chủng Delta hoành hành, Đông Nam Á chuyển không dùng vắc-xin của Trung Quốc".

Theo đó, các quốc gia như Indonesia và Thái Lan đã từng đặt niềm tin quá lớn vào vaccine Trung Quốc, bất chấp cảnh báo từ giới chuyên gia y tế. Tuy nhiên, hệ thống y tế của các nước này đang chịu sức ép quá tải khi biến thể Delta lây lan khắp các thị trấn và thành phố. Hiện Indonesia đã ghi nhận hơn 100.000 ca tử vong.

SinovacSinopharm là hai trong số những vaccine bắt đầu được thử nghiệm lâm sàng sớm nhất, nhưng Trung Quốc không công bố dữ liệu đầy đủ về kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Hàng triệu người dân Đông Nam Á đã được tiêm hai loại vaccine này khi chính phủ của họ vội vàng đặt mua trong bối cảnh nguồn cung hạn chế.

Những nghi ngờ về tính hiệu quả của vaccine Trung Quốc đã tăng lên vào tháng 6/2021 khi Indonesia ghi nhận hàng trăm bác sĩ tử vong dù đã tiêm phòng đầy đủ.

Thái Lan cũng thay đổi chính sách tiêm chủng của mình từ giữa tháng 7/2021 khi chuyển sang sử dụng kết hợp các mũi tiêm, với mũi đầu là vaccine Sinovac và mũi tiêm thứ hai là AstraZeneca.

Campuchia cũng cho biết họ sẽ bắt đầu cung cấp các mũi tiêm nhắc lại AstraZeneca cho những người hiện đã tiêm hai liều vaccine do Trung Quốc sản xuất.

Vaccine Vero Cell được kiểm định thế nào khi về Việt Nam?

Tháng 8 vừa qua, một triệu liều vaccine Covid-19 Vero Cell nhập về TP. HCM đã được Bộ Y tế đưa vào sử dụng.

Theo Viện Kiểm định vaccine và Sinh phẩm quốc gia (Bộ Y tế), vaccine Covid-19 của Sinopharm cũng như tất cả các lô vaccine Covid-19 đều phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi tiêm.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm các nội dung như: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)..

Quy trình về kiểm định các đơn vị nhập khẩu vaccine Covid-19 như sau:

  1. Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.
  2. Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.
  3. Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu, phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.
    Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.
  4. Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
    Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
  5. Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
  6. Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, Khoa này cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
    Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Tin liên quan:


Công văn 4455 của Tổng cục hải quan là gì? Vaccine Vero Cell được kiểm định thế nào?