WHO lên tiếng về kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Giúp NTDVN sửa lỗi

Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, hồ sơ sản phẩm của Việt Á đã được đánh giá, không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn, hệ thống quản lý chất lượng.

Theo WHO, đến ngày 20/12 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD Covid-19 (xét nghiệm PCR) được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD- danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit của Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00. WHO cho rằng, hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Đại diện WHO cho biết, mục tiêu của cơ chế tiền kiểm (PQ) của WHO là nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.

WHO cũng đã phát triển quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán IVD...) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

Ngày 30/1/2020, Tổng giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Theo đó, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open

Trước đó, Bộ Y tế Việt Nam khẳng định, việc cấp phép đối với Việt Á được thực hiện theo đúng quy định. Việc cấp phép của Bộ Y tế với sản phẩm của Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Bạn bình luận gì về tin này?


WHO lên tiếng về kit xét nghiệm của Công ty Việt Á