Theo một nghiên cứu mới từ các nhà nghiên cứu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), trẻ mới biết đi và những trẻ nhỏ khác phải đối mặt với nguy cơ co giật cao hơn ngay sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19.
Các nhà nghiên cứu cho biết, tỷ lệ co giật do sốt trong vòng một ngày ở trẻ em tiêm Moderna cao gấp 2,5 lần so với những trẻ khác tiêm vaccine từ 8 đến 63 ngày.
Trong một bài báo in trước, họ mô tả mô tả kết quả nghiên cứu rằng nguy cơ này "đã tăng lên đáng kể".
Nguy cơ co giật do sốt cũng cao hơn trong khoảng thời gian từ 0 đến 1 ngày sau khi tiêm Pfizer-BioNTech so với khoảng thời gian từ 8 đến 63 ngày sau tiêm, nhưng sự gia tăng nguy cơ này không đạt mức thống kê đáng kể.
Richard Forshee, phó giám đốc Văn phòng Thống kê Sinh học và Cảnh giác Dược của FDA, cùng các nhà nghiên cứu khác đã tiến hành nghiên cứu một loạt trường hợp tự kiểm soát bằng cách phân tích dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu thương mại. Dữ liệu này đến từ CVS Health, Optum và Carelon Research. Trẻ em tham gia nghiên cứu trong độ tuổi từ 2 đến 5.
Sốt là một tác dụng phụ phổ biến của vaccine COVID-19. Ví dụ, khoảng 19% trẻ em từ 2 đến 3 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng của Pfizer bị sốt sau mũi tiêm thứ hai. Giới chức y tế cho biết sốt có thể dẫn đến co giật trong một số trường hợp.
Nghiên cứu này được thực hiện sau khi các nhà nghiên cứu xác định co giật / động kinh là một tín hiệu an toàn ở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi sau khi tiêm vaccine Pfizer và ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi sau khi tiêm Moderna.
Nghiên cứu sâu hơn là cần thiết bởi vì phương pháp xác định, giám sát gần thời gian thực, "được thiết kế để nhạy bén nhưng không đặc hiệu cho mục đích sàng lọc và phát hiện", các nhà nghiên cứu cho biết. Co giật do sốt trở thành trọng tâm vì hầu hết các trường hợp được xác định trong nghiên cứu trước đó đều là co giật thuộc loại này.
Khoảng thời gian hai ngày được sử dụng trong nghiên cứu mới đảm bảo rằng các trường hợp co giật "có nhiều khả năng liên quan đến tiêm chủng hơn là các nguyên nhân khác", các nhà nghiên cứu nói.
Có 88 trường hợp co giật do sốt sau khi tiêm vaccine Pfizer trong nhóm nghiên cứu. Bảy trường hợp trong số đó xảy ra vào đúng ngày hoặc sau ngày tiêm chủng.
Trong 67 trường hợp xuất hiện triệu chứng sau khi tiêm vaccine Moderna, có 10 trường hợp xảy ra trong khoảng thời gian hai ngày.
Các cơn co giật xảy ra từ hai đến bảy ngày sau khi tiêm chủng đã bị loại trừ khỏi phân tích chính.
Trong một phân tích thứ cấp, sử dụng khoảng thời gian rủi ro dài hơn trong vòng bảy ngày sau khi tiêm chủng, các nhà nghiên cứu đã xác định được 103 cơn co giật do sốt và 135 cơn co giật/động kinh sau khi tiêm vaccine Pfizer, bao gồm 22 cơn co giật do sốt và 32 cơn co giật/động kinh trong vòng bảy ngày sau tiêm.
Phân tích thứ cấp tiếp theo cho thấy 78 cơn co giật do sốt và 106 cơn co giật/động kinh sau khi tiêm vaccine Moderna, bao gồm 21 cơn co giật do sốt và 28 cơn co giật/động kinh trong khoảng thời gian rủi ro dài hơn.
Không có phát hiện có ý nghĩa thống kê nào được đưa ra cho phân tích thứ cấp đó hoặc bất kỳ phân tích thứ cấp nào khác sau khi các nhà nghiên cứu áp dụng các điều chỉnh cho dữ liệu.
Loại trừ những trẻ được tiêm nhiều mũi hơn mức được phê duyệt. Các nhà nghiên cứu đã phân tích dữ liệu từ cơ sở dữ liệu Carelon từ tháng 6 năm 2022 đến tháng 2 năm 2023, từ tháng 6 năm 2022 đến tháng 3 năm 2023 từ cơ sở dữ liệu CVS và từ tháng 6 năm 2022 đến tháng 5 năm 2023 trong cơ sở dữ liệu Optum.
FDA đã cấp phép cho các phiên bản vaccine mới của Pfizer, Moderna và Novavax vào cuối năm 2023, dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với chỉ 50 người. Những phiên bản hiện có này không nằm trong phạm vi nghiên cứu.
FDA đã tài trợ cho nghiên cứu mới. Theo các nhà nghiên cứu, những hạn chế trong nghiên cứu của các công ty này là số lượng các trường hợp quá nhỏ.
Tiến sĩ Harvey Risch, giáo sư danh dự về dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale, người không tham gia vào nghiên cứu, nói với The Epoch Times qua email: “Những con số này không đủ lớn để đưa ra thống kê đáng tin cậy, điều này khiến báo cáo trở nên yếu kém về mặt khoa học”.
Tác giả tương ứng, ông Forshee, đã không trả lời yêu cầu bình luận. FDA từ chối bình luận. Moderna và Pfizer cũng không trả lời câu hỏi.
Mặc dù phát hiện thấy nguy cơ gia tăng, các nhà nghiên cứu tuyên bố rằng “dựa trên bằng chứng khoa học hiện tại, hồ sơ an toàn của vaccine mRNA đơn trị vẫn thuận lợi để sử dụng ở trẻ nhỏ”.
Theo Zachary Stieber - The Epoch Times
Bảo Vy
Zachary Stieber là phóng viên cấp cao của The Epoch Times có trụ sở tại Maryland. Anh phụ trách đưa tin về nước Mỹ và thế giới.
