Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) gia hạn thêm 3 tháng sử dụng đối với hai lô vaccine Covid-19 Pfizer (2,9 triệu liều) cho trẻ em từ 12 – 17 tuổi đang làm dấy lên nhiều lo ngại. Theo Bộ Y tế Việt Nam, nguyên nhân của việc gia hạn này là dựa trên kết quả nghiên cứu, cập nhật mới nhất từ nhà sản xuất.
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) vừa có Quyết định 1595 về việc phân bổ 2,96 triệu liều vaccine Covid-19 Pfizer (gồm hai lô 124001 và 123002) cho Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành để tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Theo giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, hai lô vaccine có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021.
Tuy nhiên, NIHE cho hay, các lô vaccine này sẽ có hạn sử dụng thêm 3 tháng nữa so với hạn dùng ghi trên nhãn.
Theo NIHE, việc gia hạn này căn cứ vào Văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam. Theo đó, sẽ áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng với hạn dùng in trên nhãn). Thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021.
NIHE đề nghị Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố thông báo tới các cơ sở, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của hai lô vaccine Pfizer này là ngày 28/2/2022. NIHE cũng yêu cầu nhân viên y tế tư vấn kỹ, đầy đủ thông tin cho các trẻ em tiêm chủng, cha mẹ trẻ để tránh hiểu sai về hạn dùng của số vaccine nêu trên.
Theo yêu cầu của NIHE, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố hướng dẫn các cơ sở nhanh chóng tiếp nhận, tổ chức tiêm ngay số vaccine này cho trẻ em từ 12 – 17 tuổi; hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để huỷ bỏ vaccine do hết hạn sử dụng.
Bộ Y tế lý giải nguyên nhân gia hạn sử dụng 2,9 triệu liều vaccine Pfizer
Giải thích về việc gia hạn sử dụng hai lô vaccine, GS.TS Phan Trọng Lân – Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng (Bộ Y tế) - cho biết, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn đều được tăng thêm 3 tháng sử dụng.
Theo Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng, vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Theo đó, hai lô vaccine Pfizer nhập về Việt Nam nói trên còn hạn sử dụng 3 tháng nữa.
Ông Lân cho hay, việc gia hạn sử dụng của vaccine dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.
Nghiên cứu đã được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy vaccine Pfizer có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Theo đó, các lô vaccine có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt.
Ông Lân cho biết, việc gia hạn này được áp dụng chung trên toàn cầu và cho tất cả các trường hợp, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
Dựa vào kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng Tư vấn Cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt nam đã chính thức thông qua việc kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Theo Bộ Y tế Việt Nam, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam cũng đã có văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 khẳng định hạn dùng của hai lô vaccine 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.
Trước việc gia hạn sử dụng 2,9 triệu liều vaccine Pfizer cho trẻ em khi hạn sử dụng cận ngày, nhiều phụ huynh đã rất lo lắng.
Đài Loan ngừng tiêm vaccine Pfizer mũi 2 cho trẻ từ 12 - 17 tuổiNgày 10/11, Giám đốc Trung tâm Chỉ huy Dịch tễ Trung ương (CECC) của Đài Loan là ông Trần Thời Trung cho biết, một hội đồng thẩm định bao gồm các chuyên gia tại cơ quan này đã quyết định ngừng phân phối mũi tiêm vaccine Covid-19 thứ 2 từ nhà sản xuất Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Quyết định này đến từ những lo ngại khi có nhiều báo cáo về nguy cơ loại vaccine này gây ra những tác dụng phụ liên quan đến tim mạch ở nhóm tuổi này như: triệu chứng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Hồi tháng 6, Bộ Y tế Israel cũng đưa ra cảnh báo về tác dụng phụ viêm cơ tim sau khi tiêm mũi vaccine Covid-19 của Pfizer, xảy ra ở nam giới dưới 30 tuổi.
|
Minh Nguyệt
