Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (thuộc Bộ Y tế Việt Nam) vừa có văn bản thông báo tăng hạn sử dụng đối với 9 lô vaccine Pfizer lên 9 tháng thay vì 6 tháng như in trên nhãn.
Cụ thể, 9 lô vaccine Pfizer nói trên có mã số 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021. Trong đó, 4 lô có hạn dùng ban đầu in trên nhãn là ngày 30/11; hạn dùng mới ghi đến ngày 28/2/2022 gồm các lô: 124001, 123002, 126001, 123001. Các lô còn lại có hạn dùng in trên nhãn là ngày 31/12, hạn dùng mới sẽ đến ngày 31/3/2022.
Trong số 9 lô này, 2 lô mã số 124001, 123002 (gồm 2,96 triệu liều) đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công bố gia hạn vào ngày 30/11. Như vậy, thêm 7 lô vaccine nữa được tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng, hiện chưa rõ tổng cộng bao nhiêu liều.
Theo công văn gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành ngày 13/12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương yêu cầu thông báo ngay tới từng đơn vị, điểm tiêm để áp dụng hạn dùng mới. Đồng thời, tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của các lô accine nêu trên.
CDC các địa phương cũng cần chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vaccine được phân bổ, đảm bảo sử dụng hiệu quả, đúng mục đích, đối tượng, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vaccine do hết hạn sử dụng.
Liên quan tới vấn đề gia hạn vaccine có đảm bảo an toàn hay không, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, vaccine Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng (quyết định thông qua vào ngày 22/8 và 10/9).
Việc tăng hạn sử dụng dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
"Vấn đề gia hạn sử dụng áp dụng chung trên toàn cầu, đã được kiểm định khắt khe, đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả và sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên", ông Lân thông tin.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine Pfizer.
2 địa phương dừng tiêm và trả lại vaccine tăng hạn
Trước đó, 2 lô vaccine Pfizer mã số 124001, 123002 (gồm 2,96 triệu liều) đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công bố gia hạn sử dụng vào ngày 30/11 đã có 2 địa phương dừng sử dụng và trả lại Bộ Y tế là Hà Nội và Quảng Trị.
Theo Sở Y tế Hà Nội, do nhận được nhiều ý kiến đóng góp của phụ huynh về những lo ngại khi cho con em mình tiêm vaccine, Sở đã tiếp thu và tiến hành rà soát lại tất cả các khâu trong vấn đề tiêm chủng, Sở đã tạm dừng tiêm 2 lô vaccine trên để xin ý kiến Bộ Y tế.
Còn theo Sở Y tế Quảng Trị, trong quá trình triển khai tiêm chủng, nhóm 12-17 tuổi và những người trong diện tiêm chủng không đồng tình với việc tiêm vaccine gia hạn nói trên. Bên cạnh đó, lô vaccine Covid-19 được gia hạn đến 28/2/2022 nhưng hạn sử dụng trên sản phẩm vẫn là tháng 11/2021 nên chưa đủ căn cứ pháp lý để đưa vào tiêm chủng.
Sở GD-ĐT tỉnh Quảng Trị trước đó cũng đã báo cáo kết quả khảo sát nhu cầu tiêm chủng của học sinh đối với lô vaccine tăng hạn sử dụng nói trên. Kết quả khảo sát 33.842 học sinh chưa tiêm vaccine Covid-19 mũi 1 cho thấy, có 31.565 học sinh không đồng ý tiêm, chiếm tỉ lệ 93,27%.
Mặt khác, Quảng Trị ghi nhận một số trường hợp phản ứng nặng sau khi tiêm vaccine, trong đó có một nữ sinh lớp 12 vừa tử vong sau 7 ngày tiêm vaccine Covid-19.
“Vì vậy, chúng tôi đã làm tờ trình gửi Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xin không sử dụng lô vaccine COVID-19 tăng hạn. Đề nghị Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu hồi, có phương án sử dụng khác để tránh lãng phí” – văn bản Sở Y tế tỉnh Quảng Trị ghi.
| Các trường hợp tử vong sau tiêm vaccine Covid-19 gần đây Thời gian qua, tại Việt Nam đã xuất hiện tình trạng nhiều trường hợp bị phản ứng sau tiêm vaccine Covid-19 dẫn đến tử vong ở một số địa phương.
|
