Cơ quan quản lý dược phẩm FDA Hoa Kỳ sẽ quyết định xem có phê duyệt liều tăng cường cho vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer đối với tất cả người Mỹ từ 16 tuổi trở lên hay không mà không cần triệu tập ban cố vấn chuyên môn về vaccine của họ.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã xác nhận thông tin này với The Epoch Times vào ngày 17/11. Trước đó, cũng trong năm nay, người đứng đầu quyền lực của FDA và các quan chức hàng đầu khác của chính quyền ông Biden cho biết, liều lượng vaccine tăng cường nên được cung cấp cho tất cả mọi người vì hiệu quả của vaccine chống lại virus Corona Vũ Hán gây ra COVID-19 đang suy yếu. Tuy nhiên, ban cố vấn chỉ đề xuất mũi tiêm vaccine tăng cường cho một số nhóm nhất định. Họ lập luận rằng, dữ liệu không hỗ trợ việc sử dụng rộng rãi liều vaccine thứ hai và thứ ba.
Tuy nhiên, hội đồng đó sẽ không có cơ hội cân nhắc khi các nhà quản lý xem xét yêu cầu vào ngày 9/11 của Pfizer.
Trong một email gửi tới The Epoch Times, một phát ngôn viên của FDA cho biết: “FDA không có kế hoạch tổ chức cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về Vaccine và các Sản phẩm Sinh học liên quan (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC), theo yêu cầu của Pfizer nhằm sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp của họ để bao gồm việc sử dụng một liều tăng cường duy nhất cho tất cả các cá nhân từ 18 tuổi trở lên”.
Người này giải thích: “Cơ quan này trước đó đã triệu tập VRBPAC để thảo luận sâu rộng về việc sử dụng mũi tiêm tăng cường cho vaccine COVID-19 và, sau khi xem xét yêu cầu, chúng tôi đã kết luận rằng, nó không đưa ra các câu hỏi sẽ có lợi từ cuộc thảo luận bổ sung của các thành viên của ủy ban”.
Tiến sĩ Paul Offit, giám đốc Trung tâm Giáo dục Tiêm chủng tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, cũng nằm trong trong ban cố vấn. Ông không đồng ý với quyết định của FDA khi từ chối lắng nghe ý kiến từ các thành viên.
Trong email gửi tới The Epoch Times, ông Offit nhận định: “Tôi nghĩ sẽ có giá trị cho công chúng nếu được nghe một cuộc thảo luận cởi mở về sự cần thiết của mũi tiêm tăng cường. Tôi ước chúng ta có cơ hội thảo luận về điều này”.
Hai thành viên khác của hội đồng là các Tiến sĩ Michael Kurilla và Tiến sĩ Steven Pergam đều từ chối bình luận.
Hồi tháng Chín, Tiến sĩ Offit và nhiều nhà khoa học khác trong hội đồng đã bày tỏ sự hoài nghi về việc đẩy mạnh tiêm vaccine COVID-19 mũi 3 cho những người khỏe mạnh, trẻ hơn. Họ đã bỏ phiếu phản đối việc khuyến nghị FDA phê duyệt mũi vaccine Pfizer bổ sung cho tất cả mọi người từ 16 tuổi trở lên.
Ban hội thẩm đã khuyến nghị cho phép tất cả mọi người từ 65 tuổi trở lên và một số người trẻ tuổi hơn được tiêm liều vaccine thứ ba. Sau đó, ủy ban này khuyến nghị cho phép các nhóm này nhận các liều bổ sung của vaccine Moderna và Johnson & Johnson. FDA đã đưa ra từng khuyến nghị nói trên.
-
- Một bảng hiệu cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration - FDA) của Mỹ được nhìn thấy bên ngoài trụ sở chính vào ngày 20/7/2020 ở White Oak, Maryland. (Sarah Silbiger / Getty Images)
Pfizer nêu trong yêu cầu của mình rằng, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy liều tăng cường vaccine của họ đã làm tăng hiệu quả chống lại nguy cơ nhiễm bệnh COVID-19, cho thấy nhu cầu được cấp phép rộng rãi hơn.
Các nghiên cứu cho thấy, cả 3 loại vaccine chống COVID-19 ở Hoa Kỳ đã giảm hiệu quả chống lại sự lây nhiễm theo thời gian, với hiệu quả giảm ít hơn đối với nguy cơ mắc bệnh nặng. Điều đó đã thúc đẩy các quan chức y tế kiểm tra khả năng cho phép tiêm mũi vaccine tăng cường.
Trong tuần này, Tiến sĩ Anthony Fauci - giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Các bệnh Truyền nhiễm - lập luận, việc cung cấp các liều vaccine tăng cường rộng rãi hơn sẽ giúp chuyển đại dịch virus Corona Vũ Hán thành một chủng bệnh đặc hữu.
Trong một cuộc họp báo, ông Fauci nêu rõ: “Hãy xem các quốc gia khác đang làm gì về việc áp dụng một chiến dịch [mũi tiêm] tăng cường hầu như cho tất cả mọi người hiện nay. Tôi nghĩ nếu chúng ta làm điều đó và chúng ta thực hiện nó một cách nghiêm túc, tôi nghĩ rằng vào mùa xuân chúng ta có thể kiểm soát khá tốt việc này”.
Ngày càng nhiều tiểu bang cũng nói với người dân rằng, họ có thể nhận được liều tăng cường vaccine COVID-19, miễn là đã qua 6 tháng kể từ loạt mũi tiêm chính của họ nếu họ nhận được vaccine Pfizer hoặc Moderna, hoặc đã hết 2 tháng tính từ lúc họ tiêm vaccine Johnson & Johnson.
Thành phố New York, Arkansas và Tây Virginia đã tiếp nối New Mexico, Colorado và California trong việc đưa ra các khuyến nghị.
Trao đổi với đài CBS hồi cuối tuần qua, Thống đốc Colorado là ông Jared Polis cho biết: “Mọi người nên tiêm mũi tăng cường sau 6 tháng. Dữ liệu cực kỳ rõ ràng rằng nó làm tăng mức độ bảo vệ cá nhân của bạn”.
FDA từ chối đưa ra mốc thời gian cho quyết định của mình đối với yêu cầu của Pfizer. Người phát ngôn cho biết: “Mặc dù FDA không thể dự đoán việc đánh giá dữ liệu và thông tin của mình sẽ mất bao lâu, nhưng cơ quan này sẽ xem xét yêu cầu càng nhanh càng tốt”.
