Pfizer và BioNTech đã hoàn thành đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về việc tiêm 3 mũi vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.
Hôm thứ Tư (1/6), Pfizer đã thông báo về việc hoàn thành đơn đăng ký EUA, theo báo cáo của nhiều đơn vị.
Ban đầu, các công ty này đã yêu cầu FDA xin EUA vào tháng 2 để triển khai tiêm 3 liều vaccine 3 microgram cho nhóm tuổi trên, nhưng cơ quan này đã hoãn quyết định hôm 11/2 cho đến khi nhận được dữ liệu về liều thứ ba. Cùng ngày, Pfizer-BioNTech thông báo họ sẽ hoãn việc hoàn thành yêu cầu EUA của mình với lý do tương tự
Liều 3 microgram của vaccine Pfizer-BioNTech cho nhóm trẻ dưới 5 tuổi bằng 1/10 liều tiêm của người lớn (30 microgram), và bằng 1/3 liều được tiêm cho nhóm trẻ em từ 5–11 (10 microgram).
Theo đài ABC News, FDA đã chấp thuận đơn đăng ký xét duyệt dữ liệu từ Pfizer-BioNTech. Cơ quan này cho biết hôm thứ Tư rằng họ sẽ xem xét yêu cầu của EUA “càng nhanh càng tốt và sử dụng cách tiếp cận dựa trên góc độ khoa học".
Pfizer lưu ý trong một tuyên bố vào ngày 23/5 rằng họ đã thu thập “dữ liệu an toàn với khả năng miễn dịch và hiệu quả của vaccine” từ thử nghiệm Giai đoạn 2/3. Thử nghiệm cho thấy liều 3 microgram thứ ba của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 “tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, với tính an toàn tương tự như giả dược” ở trẻ em từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi, Pfizer cho biết.
Theo nghiên cứu, hiệu quả của vaccine đạt 80,3% trong việc ngăn ngừa các triệu chứng COVID-19, lưu ý rằng con số này dựa trên 10 trường hợp nhiễm COVID-19 có triệu chứng "từ bảy ngày sau liều thứ ba và được tích lũy kể từ ngày 29/4/2022".
Cần ít nhất 21 trường hợp để chính thức xác định về tính hiệu quả của vaccine. Các công ty cho biết: “Dữ liệu về hiệu quả của vaccine sẽ được công bố khi có kết quả".
Trong thử nghiệm Giai đoạn 2/3, liều thứ 3 của vaccine đã được tiêm cho 1.678 trẻ em “ít nhất hai tháng sau khi tiêm liều thứ 2 tại thời điểm nhiễm biến thể Omicron". Các công ty cho biết liều thứ 3 dường như tạo ra phản ứng kháng thể đủ để đáp ứng các tiêu chí của FDA cho việc sử dụng vaccine khẩn cấp.
“Ba liều 3 microgram của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 được dung nạp tốt ở nhóm tuổi này và không có phản ứng phụ", họ nói thêm. “Phần lớn các phản ứng phụ là nhẹ hoặc trung bình".
Ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Pfizer, nói rằng công ty “vui mừng” vì vaccine “được dung nạp tốt và tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ”.
Ugur Sahin, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập BioNTech, nói rằng nghiên cứu cho thấy rằng vaccine “cung cấp cho trẻ nhỏ mức độ bảo vệ cao chống lại các chủng COVID-19 gần đây”.
Trẻ em từ 5 tuổi trở xuống là nhóm tuổi duy nhất ở Hoa Kỳ hiện không đủ điều kiện tiêm bất kỳ loại vaccine ngừa COVID-19 nào.
Một cuộc thăm dò từ Quỹ Gia đình Kaiser vào tháng 4 cho thấy “cứ 5 bậc phụ huynh thì có 1 phụ huynh có con dưới 5 tuổi [chiếm 18 %] rất háo hức tiêm chủng cho con mình và cho biết, họ sẽ tiêm vaccine ngừa COVID-19 ngay lập tức khi được cấp phép".
FDA đã thông báo hôm thứ Tư rằng họ sẽ tổ chức một cuộc họp vào ngày 15/6 cho ban cố vấn độc lập của mình, Ủy ban Tư vấn về vaccine và Sản phẩm Sinh học Liên quan, để thảo luận về yêu cầu của EUA từ Pfizer.
Cùng ngày, Uỷ ban này sẽ thảo luận về việc áp dụng EUA của Moderna cho vaccine của công ty, dành cho những trẻ từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi.
Moderna đang xin cấp phép cho kế hoạch tiêm 2 liều vaccine của mình, mỗi liều chứa 25 microgam, tức là bằng 1/4 liều cho những trẻ từ 12 tuổi trở lên (100 microgam).
Hiệu quả của vaccine trong việc ngăn ngừa nhiễm COVID-19, bao gồm cả trường hợp nhẹ và không có triệu chứng, từ virus SARS-CoV-2 đối với những trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi chỉ là 51%, và đối với những trẻ từ 2 đến dưới 6 tuổi là 37%, Moderna cho biết vào cuối tháng 4/2022.
Các vaccine của Pfizer-BioNTech và Moderna đều dựa trên công nghệ mRNA. Các dữ liệu tích lũy từ khắp nơi trên thế giới cho thấy vaccine COVID-19 của các công ty này có liên quan đến chứng viêm tim, bao gồm cả viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim.
Các nhóm dân số trẻ hơn, đặc biệt là nam thanh niên có tỷ lệ cao hơn nhiều so với dự kiến, theo dữ liệu từ CDC trước đây. Một số ít trường hợp tử vong do viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19.
Liz Mumper, một bác sĩ nhi khoa và là cựu giám đốc y tế của Viện Nghiên cứu Tự kỷ, nói với tờ Children’s Health Defense trong một cuộc phỏng vấn rằng khả năng miễn dịch tự nhiên mang lại sự bảo vệ rộng rãi và lâu bền hơn cho trẻ em so với vaccine.
Bà cũng cho biết nếu một đứa trẻ bị nhiễm COVID-19, chúng không những không cần vaccine mà còn có thể có nguy cơ bị các tác dụng phụ cao nếu bị buộc phải tiêm.
“Trẻ em không cần tiêm vaccine, chúng tôi không muốn tiêm vaccine cho chúng vì chúng tôi không có nghiên cứu dài hạn về các tác dụng phụ của vaccine", bà Mumper nói. Người dẫn chương trình phỏng vấn chỉ ra rằng tỷ lệ sống sót COVID-19 ở trẻ em là 99,98%.
Các nhà sản xuất vaccine được miễn trừ trách nhiệm đối với bất kỳ phản ứng bất lợi nào — trừ khi có liên quan đến “hành vi cố ý sai trái”. Các nhà cung cấp vaccine được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc lỗi quản lý tiêm chủng vaccine cho VAERS, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
VAERS là hệ thống cảnh báo sớm dùng để giám sát các tác dụng phụ xảy ra sau khi tiêm chủng.
Chính phủ liên bang có một chương trình đối phó có thể bồi thường cho những người bị tổn thương nặng do vaccine đã được phê duyệt. Nhưng trách nhiệm chứng minh được cho là một quá trình đầy thử thách.
Huyền Anh
Theo The Epoch Times
